第8章 文件管理.doc

第八章 文件 8.1 概述 8.1.1 文件的基本概念 8.1.1.1 文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。 8.1.1.2文件管理是企业质量保证体系的重要部分，企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项制度、标准或程序形成文件体系，并保证企业有关员工对文件有正确一致的理解。在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录。 8.1.1.3 文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查，以达到有效管理的最终目标。 8.1.2 文件类型 文件可以分为以下几种类型： （1) 阐明要求的文件…如规范、标准、规定、制度等； （2) 阐明推荐建议的文件…如指南； （3) 规定组织质量管理体系的文件…如质量手册； （4) 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件…如质量计划； （5) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件…如记录、凭证、报告等。 8.1.2.1 关于阐明要求的文件，一般分为技术标准、管理标准、和工作标准三个方面。 （1) 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制 订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求如产品质 量标准、产品工艺规程和质量标准等； （2) 管理标准是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件 以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订 的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，如厂房、设施和设备的使用、维护、 保养和检修等制度，物料管理制度，《规范》培训制度等； （3) 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定 标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权 限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，如各种岗位操作规程和各种 标准操作规程（SOP）等。 8.1.2 2 关于阐明结果或证据的文件，一般分为记录、凭证和各种报告等。 1） 记录：如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、 批报、产品留样检验记录、各种台帐等； 2 ） 凭证：如表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各 类证明文件等； 3） 报告：如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析以及各类 报告书等。 8.1.3 文件的相关性 法定 种类文件的关联图 法定 8.1.4 根据各类文件的相互关系,企业应建立文件系统，明确文件的主要起草部门、管理部门、执行部门和检查部门。见参考图： 技术标准 工艺规程 质量标准 检验规程 其它 管理标准 生产管理 质量管理 物料管理 设备管理 计量管理 环境管理 验证管理 其它 工作标准 岗位操作法、SOPS（生产操作、辅助操作、检验操作、管理等） 管理标准 岗位操作记录 批生产记录 批包装记录 批检验记录 物料 记录 计量 记录 设备 记录 验证 记录 环境 记录 其 它 专题报告 表示非每批必需的内容 8.2 生产管理文件和质量管理文件 8.2.1 产品生产管理文件 产品生产管理文件分为以下几种类型： 8.2.1.1 生产工艺规程、岗位操作法、或标准操作规程（SOP） （1） 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。原料药的工艺规程应按每个产品分别编制，制剂的工艺规程除可按产品编制外，也可按剂型（或单元操作）编制有关工艺操作的，阐明生产过程中的共性规定，再按具体品种的技术要求写成产品工艺规程或产品工艺卡片，或按品种将工艺规程和岗位操作的内容结合，设计成工艺规程、操作要求和生产记录为一体的产品生产记录表，作为生产活动和原始记录的凭证。 参考：工艺规程的主要内容 1）原料药工艺规程 产品名称及概述； 原辅材料、包装材料规格及质量标准； 化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程，包括该工艺操作所需的净化级别）； 工艺过程（包括工艺过程中必须的SOP名称以及需验证的工艺过程及说明）； 生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查），中间体和成品质量标准； 技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）； 综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；