(精)第6章 车间布置设计.pptVIP

第一节 概述 第三节 生物制药洁净厂房布置设计 一、药品生产质量管理规范（GMP） 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)2月12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。  　第一章　总　则 1 　第二章　质量管理 4 　第三章　机构与人员 4 　第四章　厂房与设施 3 　第五章　设　备 5 　第六章　物料与产品 6 　第七章　确认与验证 1 　第八章　文件管理 5 　第九章　生产管理 4 　第十章　质量控制与质量保证 8 　第十一章　委托生产与委托检验 2 　第十二章　产品发运与召回 3 　第十三章　自　检 2 　第十四章　附　则 1 二、生产环境区的划分 洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。通常用一定面积或一定体积空气中所含有污染物的大小和数量来表示。 一般生产区：