化妆品申报备案批文延续(续证)流程.ppt

进口化妆品备案延续（续证）流程 作者：北京天健华成 化妆品注册部 针对进口化妆品的企业对申报进口化妆品备案延续不太了解的情况，北京天健华成化妆品注册部特编写《进口化妆品备案延续材料篇》文章，以飨读者。本篇为《首次进口化妆品申报注册备案指南》系列补充，主要介绍进口化妆品备案延续的问题。 1、申请人提交材料目录： (一) 化妆品行政许可延续申请表； (二) 化妆品备案凭证原件； (三) 产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)； (四) 产品配方； (五) 产品质量安全控制要求； (六) 市售产品包装(含产品标签、产品说明书)；  (七) 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； 1、申请人提交材料目录： (八) 含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告； (九) 首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料： 1、申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；2011年4月1日前，承诺书可以不含对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等； 2、申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料； 1、申请人提交材料目录： (十) 可能有助于行政许可的其他资料； (十一)产品技术要求的文字版和电子版。 天健华成：非特殊类化妆品还需提供 (十二) 生产工艺简述和简图； 另附未启封的市售产品1件。 天健华成化妆品注册部从事化妆品注册业务10年来，本着专业做事、诚信做人的态度，帮助大量企业完成产品申请，获得良好口碑。如欲了解更多信息，欢迎登陆中国注册申报网。 2、对申报资料的要求 (一)申报资料的一般要求： 1、提交申报资料原件１份。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。  2、对申报资料的要求 (一)申报资料的一般要求： 7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 8、产品配方应提交文字版和电子版。 9、文字版和电子版的填写内容应当一致。 10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。 2、对申报资料的要求 (一)申报资料的一般要求： 11、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。 12、申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。 13、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统填写。 2、对申报资料的要求(二)申报资料的具体要求： 1、逐项提交各项资料。 2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。 行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业