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王不留行炮制工艺规程 文件编码 STP6014-00 复制号 复制份数 授权协调人 起草 车间工艺技术员 日期 审核 供应部负责人 日期 生产设备部负责人 日期 质量部负责人 日期 批准 副总经理 日期 执行日期 分发部门 生产设备部、质量部 目 录 目的…………………………………………………………………………………………… 2 适用范围……………………………………………………………………………………… 2 引用标准……………………………………………………………………………………… 2 职责…………………………………………………………………………………………… 2 产品概述……………………………………………………………………………………… 2 工艺流程图…………………………………………………………………………………… 4 操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 4 工艺卫生……………………………………………………………………………………… 5 质量监控……………………………………………………………………………………… 5 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法………………………………6 技术安全、工业卫生、及劳动保护……………………………………………………………6 操作工时与生产周期 ………………………………………………………………………… 7 劳动组合与岗位定员…………… …………………………………………………………… 7 设备一览表及主要设备生产能力…………………………………………………………… 8 原材料、能源消耗定额和技术经济指标…………………………………………………… 8 物料平衡的计算……………………………………………………………………………… 8 符页………………………………………………………………………………………………8 18贮藏条件…………………………………………………………………………………………8 附录 A 常用理化常数、换算表……………………………………………………………………… 9 目的 本工艺规程规定了王不留行炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 适用范围 本工艺规程适用于王不留行炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中国药典》2000年版 《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版 《中药饮片认证检查项目》二00三年版 《全国中药炮制规范》 《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布） 《药品生产质量管理规范》1998年修订本 《卫生部药品卫生标准》1986年版 职责 编写：车间工艺技术员 汇审：生产设备部、质量部及其他相关部门负责人 批准：副总经理 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：质量部QA人员、生产管理人员 产品概述 5.1产品名称：王不留行 5.2汉语拼音 Wangbuniuxing 5.3拉丁名 SEMEN VACCARIAE 5.4处方名称：王不留行、不留行、留行子、炒王不留行。 5.5来源：为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria? segetalis（Neck.）? Garcke的干燥成熟种子。夏季果实成熟、果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。 5.6性味归经：苦，平。归肝、胃经。 5.7功能主治：活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。 5.8性状 呈球形，直径约2毫米。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有一凹陷的纵沟。质硬，胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。无臭，味微涩苦。 5.9商品名 王不留行，不留行，留行子。以子粒均匀、饱满、色乌黑、干燥、无杂质者为佳。 5.10资源分布 除华南外，全国各地区都有分布。药材主产于河北、山东、辽宁、黑龙江。此外，山西、湖北、湖南、河南、安徽、陕西、江苏、浙江、江西、吉林、新疆等地亦产。以河北产量为最大。 6.工艺流程图 注：实线框内为饮片生产控制区; 7. 操作过程及工艺条件 7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《四川省中药饮片炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗（主要人工手洗）进行净制生产。 7.1.1净选 7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网（筛目为20目），筛除泥沙、杂质，手选去 除外壳及霉变药材。 7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区,水洗等待时间不超过3小时。 7