007浮游菌采样器用户需求..doc

编号：***************** 浮 游 菌 采 样 器 用 户 需 求 ************************ 文件名称 浮游菌采样器用户需求 文件类型 设备确认与验证 文件编号 文件形成 起草人 姓 名 部 门 职务/岗位 签字/日期 质量管理部 质量管理部 质量管理部 设备工程部 审核人 生产部 设备工程部 质量管理部 批准人 —— 文件控制 内容 颁发部门 质量部 颁发日期 印制份数 执行日期 版本号 新建： 00 修订章节 新文件 修订简述 无 目 录 1.背景 3 2.目的 3 3. 范围 3 4.职责 3 5.浮游菌采样器用户需求内容 3 5.1法规要求 3 5.2设计要求 4 5.3出厂检验要求 4 5.4文件要求 4 5.5售后服务要求 5 5.6质量保证 5 5.7价格与交付 5 5.8缩略词附件 5 5.9附件 6 1.背景 根据我公司GMP技改项目设计及检验项目的要求，结合企业的实际情况，制定浮游菌采样器用户需求标准（URS）文件。 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述具体需求标准，概括了对该项目的质量要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合性和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是实验室检验仪器设计和验证的可接受标准的依据。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。供应商按此URS，将表明所有的要求应在其投标技术文件中体现，如有偏离项目应单独以书面方式向用户提出，并由用户确认。 本用户需求（URS）及其附件是对浮游菌采样器的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。 2.目的 提出用户对该浮游菌采样器在使用和功能方面的具体需求标准，以便于指导购买适用的浮游菌采样器，并作为确认时可接受标准制订的依据。供应商应将本文所有的需求在其投标技术文件中注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置。 本文件的要求应作为浮游菌采样器制造商对浮游菌采样器的设计与制造相关规范的补充。若与浮游菌采样器的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。如有必要，用户也会提供浮游菌采样器的具体布置要求。本要求目的是用户提出所需浮游菌采样器的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除浮游菌采样器供应商对所提供的浮游菌采样器，要做正确的设计以满足特定的行业规范操作要求的责任。 范围 本文件适用于******************质量控制实验室浮游菌采样器用户需求购置标准。购置数量：1台。 4.职责 质量管理部、设备动力部：负责起草本用户需求。 质量管理负责人、设备工程部负责人：负责审核本用户需求。 质量受权人：负责批准本用户需求。 5.浮游菌采样器用户需求内容 5.1法规要求 5.1.1 (SFDA) 2010年版GMP及附录、《中国药典》2010年版、药品GMP指南。 5.1.2 (ICH) Q9、Q10。 5.1.3 ISO14698-1。 5.1.4 GB/T 6388 运输包装收发货标志。 5.1.5 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则。 5.1.6 GB/T 191 包装储运图示标志。 5.1.7 GB/T 13306 标牌。 5.2设计要求 序号 具体要求 URS01 使用电源220V 50Hz URS02 采样量：50L/min URS03 采样周期：1～99档? 任意档设定 URS04 采样参数：狭缝宽度≤50mmjm×0.38mm 流速≥38m/s URS05 培养皿规格：Φ90×15mm URS06 最大功耗：100W URS07 外形尺寸：280×280×300 URS08 连接导管：φ10×1.5 URS09 重量：10kg URS10 运用隔热式称重传感器技术，来防止加温过程对称量准确度造成的影响 URS11 秤盘尺寸(mm)：?直径90 URS12 环境操作温度(℃) 5℃-30℃ URS13 液晶显示屏 5.3出厂检验要求 序号 具体要求 URS14 供应商对客户URS要求，对该仪器进行检验合格后，方可发运于江西佑美制药有限公司。 URS15 供应商供应的仪器应是全新的。 5.4文件要求 序号 具体要求 URS16 供应商应提供符合2010年GMP标准的文件。合同附配置清单。 URS17 文件是供应商供货