02灵芝孢子粉软胶囊工艺规程..doc

灵芝孢子粉软胶囊生产工艺流程图 ， ， 灵芝孢子粉软胶囊生产工艺 一、原料的要求 所有原料按质量标准采购，质量检验合格后，直接用于生产。 二、软胶囊的制备 （一）内容物的制备 按一定的比例称取灵芝孢子粉、番茄红素、大豆油、天然维生素E（每1000粒含灵芝孢子粉150g,番茄红素（5%）100g，维生素E 2.5g,大豆油247.5g），将物料搅拌15min后均质30min,均质过滤后放入内容物原料罐，待用。 （二）胶液的配置 按水、明胶、甘油=10：10：3 的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解， 搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右， 抽真空（真空度≤-0.08MPa）脱去气泡，制成胶液，60℃保温，待用。 （三）压制软胶囊 胶液通过压缩空气流到设备的两个胶轮表面上，由胶轮冷却形成明胶带，再经导向机构进入胶囊机机头的喷体与模具之间。料液则由高精度料泵注入明胶带之间，两模具以一定的间隙相对运转，将喷体打出的料液包入明胶带压制成软胶囊（胶盒温度58-65℃，喷体温度37- 47℃，湿度40%±5%）。 胶囊压制过程中，密切注意设备运转情况并及时检查胶皮的水分、厚度与均匀度（胶皮水分控制在10%左右），每20min检查丸重差异一次（内容物500mg±6.0%,胶皮250mg±6.0%），并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。 （四）30min，相对湿度控制在40%以下，最终含水14%以下。 选丸过程中，将漏液或丸型不端正的挑选出来，不合格的产品予以剔除，合格的产品进行内包装。 （五）内包装 经检验合格后，进行铝塑包装，上下压板温度分别控制在130±10℃和110±10℃，密封板加热温度为170±10℃，温度不可过高和过低，保证PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀平整外观完好。 检验：每半小时抽样5板，查看是否有缺粒、渗漏现象，保证外观平整，无异形。 （六）外包装 内包检验合格后，经外包装，即得成品，进行抽样检验：随机1000盒，抽检3组，每组3盒，规格90粒/盒，称量每一盒的质量，并计算平均净含量，经检验合格后入库。 三、产品设备型号列表 序号 型号 名称 1 YWJ100-ZP 软胶囊压丸机 2 140L 不锈钢化胶罐 3 BY-600 软胶囊抛光机 4 GYB300×1000S 高压均质机 四、工艺卫生要求 （一）物流与人流分离 1、物流程序 原辅料→中间产品→半成品（单向顺流，无往复运动） 2、物净程序 一般区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→一般区存放 洁净区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓冲间（传递窗）→洁净区存放 3、人净程序 一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位 洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位 （二）生产环境洁净度要求 1、一般生产区 （1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。 （2）设备、容器、工具按生产管理要求放置，定期清洁并符合清洁要求。 （3）生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 2、洁净区 （1）除符合一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。 （2）区域内洁净度要求为30万级，采用层流式整体空调净化，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%，换气次数≥15次/小时，风速≥0.3米/秒，空气压差符合要求，按规定方法检查菌落数≤15个。 （3）区域内干燥间设除湿设施。 3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。 （三）原料及辅料说明 原料及辅料均购买微生物检验合格的产品，经自检合格后方可投料使用。 灵芝孢子粉软胶囊质量监控要点 工 序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 称 量 称 量 灵芝孢子粉软胶囊，0.5g/粒 全过程 内容物制备 均质时间 灵芝孢子粉150g、番茄红素(5%)100g、维生素E 2.5g、大豆油247.5g /1000粒； 搅拌15min, 均质30min, 均质后过滤 定时/每班 溶 胶 溶胶过程 水、明胶、甘油=10：10：3、温度70-80 ℃、时间1h、真空度≤-0.08MPa 定时/每班