××胶囊工艺规程解析.doc

××胶囊工艺规程 1、引言： 制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。 2、依据： 《保健食品良好生产管理规范》 3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。 4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。 5、程序： 5.1 产品概述： 本品是以××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。 【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁 【功效成分/标志性成分及含量】 每100g含：钙22g、维生素D3190ug、××盐酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g 【保健功能】 增加骨密度 【适宜人群】 中老年人 【食用方法及食用量】 每日2次，每次3粒 【规 格】 0.45g/粒 【保 质 期】 24个月 【贮藏方法】 室温，阴凉干燥处保存 5.2 配方 原辅料称量配料配比：以每批10万粒计 名称 规格 配比 投料量 ××钙 细度：过80目筛 56% 25.2kg 维生素D3 细度：过40目筛 0.0778% 0.035kg ×× 细度：过80目筛 12.711% 5.72 kg ××盐酸盐 细度：过80目筛 28.889% 13 kg 淀粉 药用，细度：过80目筛 1.778% 0.8 kg 硬脂酸镁 药用，细度：过80目筛 0.544% 0.245 kg 5.3 ××胶囊批号的划分原则： 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。 5.4生产工艺流程和主要控制要点： 5.5 操作过程及工艺条件 5.5.1 生产工艺 5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。 5.5.1.2 物料预处理 5.5.1.2.1生产前准备： 检查工作场所：确认无前生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 要求。 2） 3）1）电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。 2） 3） 5.5.1.2.3结束： 1）每种物料过筛结束后，应清扫后再过下种物料，过筛完毕，彻底情场。 2）清理作业场所。 3）按规定及时填写生产记录及清场记录。 5.5.1.2.4物料平衡的计算： 平衡限度：99.5%--100.0% 5.5.1.2.5过程控制： 控制点 质控项目 频次 物料 品名正确，有物料标示卡 一次/批 操作 过筛前检查筛网目数与工艺要求应一致，称量时有第二人复核，标识牌准确，传递正确 一次/批 5.5.1.3称量 5.5.1.3.1生产前准备： 检查工作场所：确认无前生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 要求。 2） 3） 5.5.1.3.2操作： 1）电子台秤操规程，准确秤取各物料。每批10万粒，分一个批次配料，每次按10万粒用量分别称量各原辅料。 2） 3） 1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。 2）清理作业场所。 3）按规定及时填写生产记录及清场记录。 5.5.1.3.4过程控制： 控制点 质控项目 频次 物料 品名正确，有物料标示卡 一次/批 操作 称量准确，有第二人复核，标识牌准确，传递正确 一次/批 5.5.1.4混合过程: 5.5.1.4.1生产前准备： 1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，要求。 2 3）复核物料：名称、数量无误。 5.5.1.4.2混合： 1）将维生素D3和××按照等量递加的方法混合均匀，得预混粉，再与××盐酸盐钙、××盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中，充分混合20分钟，混合均匀，得混合粉。 2）将混合粉装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物料卡，交中转站。 5.5.1.4.3中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。 5.5.1.4.4结束： 1）按所使用设备的清洁规程