新版GSP培训讲义分析.ppt

四川回春堂药业新版GSP培训资料 四川回春堂药业 GSP修订的思路、原则、目标 基本思路 ★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨 GSP修订的思路、原则、目标 修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点 全面提升软件和硬件要求 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力 总则（第1条） 为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 总则（第2条） 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 总则（第3条） 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 总则（第4条） 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 释义： 企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是认证申报的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查 质量管理体系（第5条） 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标） 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 确定了建立质量管理体系的活动过程 各项活动均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持 质量管理体系（第6条） 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 质量管理体系（第7条） 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 质量管理体系（第8条） 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 质量管理体系（第9条） 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 质量管理体系（第10条） 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 质量风险控制的方式和内容 质量管理体系（第11条） 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 质量管理体系（第12条） 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 组织机构与质量管理职责（第13条） 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。 组织机构与质量管理职责（第14条） 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 组织机构与质量管理职责（第15条） 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 组织机构与质量管理职责（第16条） 企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 组织机构与质量管理职责（第17条） 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行