食药监医改监管工作报告.docVIP

食药监医改监管工作报告　　一年来，我局在市委、市政府和省食药监局的领导下认真贯彻落实医改工作有关精神，紧密围绕实施国家基本药物制度，认真履行好食品药品监管部门的职责，把做好医改工作作为落实“民生”大事来抓，为确保我市人民饮食用药安全作出了积极的努力，现将有关情况总结如下: 　　一、抓宣教，营造良好氛围 　　一是在系统内部认真组织学习医改方案，特别突出有关药品保障内容的把握；向全市药品生产、经营企业广泛宣传医改有关精神，努力调动参与和推进医改的积极性，促使其在经营理念和经营机制上主动创新，适应形势需要。 　　二是推进农村食品药品“三网”建设，完善市农村食品药品监督和供应网络建设。一是制定了市农村食品药品“三网”建设方案。进一步加强农村食品药品监督协管员信息员队伍建设，拟定11月份举办市农村食品药品安全协管员信息员培训班，对来自市各乡镇、行政村、卫生院、村卫生室的食品药品质量监督协管员、信息员进行业务知识和法律法规的培训，普及食品药品安全知识，提高“两员”的监管水平。二是加强农村药品供应网络建设。近年来，我局在农村各自然村大力普及推广便民药柜工作，鼓励设立农村小药柜，方便群众购药，同时联系确定一批信誉好的药品批发企业，以最低优惠价为基层医疗机构、农村小药店提供送货上门服务，确保农村广大人民群众购上放心药，吃上放心药。 　　二、抓调研，制定规定 　　(一)结合实际，制定基本药物监管规定。根据市人民政府办公厅《关于印发市深化医药卫生体制改革近期重点工作实施方案(年-年)的通知》海府办([]52号)要求，我局紧密结合自身职能，深入基层开展专题调研，收集各职能科室及群众对医改药品方面的意见和建议，积极与上级主管部门汇报衔接，及时掌握医改最新动向和政策。经综合各方情况，起草《市加强基本药物质量监督管理的规定》(草稿)(简称《规定》，并征求了省食品)药品监督管理局，龙华区政府、秀英区政府、美兰区政府、琼山区政府、市卫生局、市发改委、市财政局、市人力资源和社会保障局意见。目前该《规定》已经市法制局法核，待讨论通过后印发执行。 　　(二)积极推进，建立市应急医药储备长效机制。为确保发生灾情、疫情及突发事故时医药及时有效供应，维护社会稳定，根据市政府领导指示，经我局积极协调，市政府印发了《市医药储备应急预案》和《市应急药品储备资金管理办法》。通过择优比较选定省鸿益药业、省普朗医疗器械、省药业、省药业等四家药械批发公司作为我市医药储备单位。10月15日，我局与四家企业负责人签订了《市应急医药储备协议》，明确了双方权利和义务，初步建立起市应急医药储备长效机制。 　　(三)科学监管，试点建立药品安全电子监管平台。为实施科学监管理念，通过科学调研，我局决定以省广安大药堂连锁经营有限公司和省药业有限公司作为试点企业，联合省医药电子商务有限公司，合作建立市药品电子监管平台。目前，已完成药品电子监管平台系统的初步模型，正在进入系统调试阶段。 　　三、抓重点，确保改革效果 　　(一)确保对药品生产和经营企业的有效监管。对生产企业严格落实药品生产质量管理规范(gmp)，完善质量保证体系，全面加强对药品原辅料采购、投料、工艺、验证等各个生产环节的管理。 　　1.严格驻厂监督，加强对药品生产企业的动态监管。辖区内现有67家药品生产企业，其中注射剂类生产企业31家，非注射剂类生产企业35家。我局坚持不懈地将驻厂监督工作作为生产企业安全监管工作的重点，指派专业技术人员，分成5个驻厂小组，对辖区内注射剂类企业以每月2次以上的频次和非注射剂类企业药品生产企业每季度1次以上的频次进行安全生产及生产各环节执行gmp情况监督检查，截止目前，合计检查351家次，其中注射剂企业290次，非注射剂企业61次。检查中发现的问题一一跟踪督促整改，对针对年辖区内药品生产企业存在的问题，对53家企业下发了限期整改通知书，对1家未按gmp生产的企业，给予当场警告处罚。有效地降低了由于生产管理不严格而导致重大药害事件发生的风险。 　　2.结合实际，加强药品经营企业监督管理。我市现有药品零售企业740家，其中单体药店513家，占69.32%，连锁门店227家，占30.68%；城区药店586家，占79.19%，乡镇地区药店154家，占20.81%。共受理药品零售企业行政审批事项297件，办结297件；受理药品批发企业申请gsp认证申报材料10份，办结10份；组织开展日常监督巡查和专项监督检查工作，全年共出动人员3230次，车辆520车次，检查企业1500家次。按照我局药品经营许可证换证、gsp再认证和分级管理实施方案要求，组织人员对344家药品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查，初步核定企业的级别，其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店241家。 　　(二)确保持续打击制售假劣药品