药事管理与法规重点 药事管理重点原创.doc

药事管理与法规重点 药事管理重点原创 导读：就爱阅读网友为您分享以下“药事管理重点原创”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 率较高而死亡率低。 B型（质变型异常）与药品本正常的药理作用完全无关的异常反应，难预测，发生率较低而死亡率高。 C型（迟现性异常）一般在长期用药后出现，其特点是潜伏期长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，用药史复杂，难以用实验重复，有待进一步研究。 22、简述药品上市再评价目的。 （1）为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。 （2）对特定药品的安全性和有效性作出客观评价。 （3）为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药。 （4）依法决定淘汰药品。 23、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回的分类有哪些？ 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要回收的。 22、根据药品召回主体的不同，药品召回分类有哪些？ 主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。 责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。 23、简答药品注册申请的基本类型。 （1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 （2）仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制剂品按照新药申请程序申报