药事管理学试题及答案 药事管理学解答题.doc

药事管理学试题及答案 药事管理学解答题 导读：就爱阅读网友为您分享以下“药事管理学解答题”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 2014年药事管理学考点【百度答案】 1. 符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？ 解：1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 2. 国家药品不良反应监测中心担负何种职责？ 解：1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈； 2）负责医疗器械再评价的有关技术工作； 3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导； 4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。 3. 试述药品经营企业开办的申报审批程序及经 营行为规定。 4. 简述我国药品管理立法的基本特征。 5. 简述药品注册审评的主要原则。 6. 简述药品监督管理的作用。 7. 简述药品GMP认证的主要程序。 解： 1.认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送quot;药品gmp认证申请书quot;及《药品gmp认证管理办法》中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称quot;局认证中心quot;）。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。 2.制定现场检查方案对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。［医学教育网搜集整理］ 3.现场检查局认证中心负责组织gmp认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。 4.检查报告的审核局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。