【示例14-3】双效浓缩器验证..doc

【示例14-3】双效浓缩器验证 x x药业有限公司验证文件 DJZ2 -2000型双效节能蒸发浓缩装置验证方案 文头(略) 目录(略) 正文 1验证目的 通过本设备验证，建立确认2000型双效浓缩器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求、符合GMP要求；并确认:①建立确认提取车间2000型双效浓缩器设备是否按照说明书的技术要求安装，是否在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。确认该设备是否能适用生产工艺，将提取液在一定时间内浓缩到工艺规定的浓度。②确认2000型双效浓缩器的使用维护标准操作规程(SOP)。 2 职责及工作内容 工程设备部组织生产部和质量部共同完成设备验证的实施工作； 2.1验证领导小组 2.1.1公司验证领导小组成员名单:(略) 2.1.2职责和工作内容:(略) 2.2项目验证小组: DJZ2 - 2000型双效节能蒸发浓缩装置验证小组 2.2.1成员名单(略) 2.2.2职责和工作内容:(略) 3 设备基本情况 3.1该产品为x x x x化工设备有限公司生产，是一种新型高效节能真空系统下操作的自然循环型蒸发器。 设备名称 DJZ2 - 2000 型多效节能蒸发浓缩装置 设备编号 HSG0504028 出厂编号 30901 规格型号 DJZ2 - 2000型 蒸发能力 2000kg/h 蒸汽压力 0.05 ~ 0.09MPa 真空度 0.06MPa 蒸发温度 75℃ 总加热面积 80m2 冷凝面积 30m3 浓缩物最终比重 1.34 ~ 1.35 耗水量 10 ~ 15 T/h 电机功率 11kW 耗汽量 800kg/h 外表尺寸 6.5 x 1.5 x 3.76 设备空重 4.8T 设备厂家 x x x x 有限公司 厂址 x x x x x 电话 x x x x 传真 x x x x 使用部门 提取车间 3.2工作原理: 2000型双效浓缩器主要由列管式加热器，蒸发罐，循环管及其他附属设备所组成。料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中未沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀功能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环(料液在加热管内的循环速度小于1m/s)，料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也就愈大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在50℃以下。蒸发罐内的料液经离心旋转后，沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发(约15~20分钟)，当达到要求的浓度时，开始出料，与此同时也连续进料。 4 设备确认 4.1设备设计/预确认(DQ):见附表1设备技术指标及设备要求确认表、附表2设备安装确认所需的技术资料一览表。 4.2设备安装确认(IQ):对照设备设计规范、GMP要求以及供应商提出的要求，检查设备安装条件，检查内容包括:①主机的安装；②辅助设备的安装；公用工程的安装以及安装图。见附表3设备安装确认检查记录表、附表4仪器仪表登记和校验有效期确认情况表。 4.3设备运行确认(OQ):按2000型双效浓缩器使用维护保养操作规程草案进行装车。 对设备进行单机空载运行及联机空载运行试验:(空白料加饮用水) 设备运行的项目包括:液体料进入功能的确认；液体料浓缩蒸发器蒸发速度试验；浓缩液接受和放料试验等。 空白料试机:加水、调整蒸汽压力、加热至浓缩回流时间。温度、真空度，检查物流管道是否通畅，确认最大蒸发量能否达到2000Kg/h，检查设备系统是否有泄漏现象；如有泄漏现象要采取密封措施后才能进行实际试生产。 见附表5设备运行确认记录表。 4.4设备性能确认(PQ) (1) 2000型双效浓缩器使用维护保养SOP草案进行操作。 (2)实际试生产，连续三批。选用复方板蓝根提取液，按2000型双效浓缩器使用维护保养操作规程(草案)进行浓缩操作。 (3)对设备的批生产量(最大量、最小量)进行考察。例如真空皮、温度及控制、浓缩药液相对密度等是否符合标准。 (4) 2000型双效浓缩器中进行实际试生产:每批复方板蓝根提取液500L进行浓缩。步骤如下。 根据复方板蓝根颗粒剂工艺规程(草案)，调整蒸汽压力、温度、真空度，进行:①效加热器蒸汽压力控制在≤0.2MPa，加热温度控制在80℃~90℃。物料温度升高到50℃时，打开真空阀和冷却水，真空度控制为I效浓缩器-0.1Mpa ~ -0.3MPa，Ⅱ效浓缩器温度控制在70℃~80℃，浓缩至相对密度为1.20~1.25(80℃)；②收集浓缩后的药液， QA取样对产品物理外观质量和内在质量的检查进行检查；如相对密度、均匀度。是否符合质量要求，