第十三章 品管理法律制度.ppt

药品管理法律制度 第一节 药品管理法律制度概述 一、药品的概念 《药品管理法》102条：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品管理法的概念 是调整在药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 第一节 药品管理法律制度概述 三、我国药品管理立法 1984《药品管理法》 （2001年修订） 1988《药品生产质量管理规范》 （1998年修订） 1988《医疗用毒性药品管理办法》 1989《放射性药品管理办法》 2002《药品管理法实施条例》 2003《中医药条例》 2004《药品生产监督管理办法》 2005《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005《药品注册管理办法》 2007《药品流通监督管理办法》 2007《中药饮片管理规范》…… 第一节 药品管理法律制度概述 四、药品管理法的适用对象 在我国所有药品管理的立法中，《药品管理法》的地位最为重要。 《药品管理法》第二条：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第二节 药品生产和经营管理 一、药品生产企业管理的规定 （一）开办药品生产企业的必备条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （3） 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 第二节 药品生产和经营管理 一、药品生产企业管理的规定 （二）药品生产企业的申请与审批 第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 《实施条例》第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：???? （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。???? （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 不同于行政许可法的一般规定（20日内） “法律法规另有规定的，依其规定”。 《药品管理法实施条例 》第8条：《药品生产许可证》有效期为5年。 第二节 药品生产和经营管理 提出申请 第二节 药品生产和经营管理 一、药品生产企业管理的规定 （三）药品生产的质量管理 1961年“反应停”事件，受害者超过15000人 1962年，美国《食品、药品和化妆品法案修正案》要求企业实施“药品生产质量管理规范”（GMP） FDA (Food and Drug Administration)颁布世界第一部药品生产质量管理规范 第二节 药品生产和经营管理 1.药品生产质量管理规范 我国1992年颁布了《药品生产质量管理规范》，现在为1998年修订本。 （Good Manufacture Practice GMP） 《药品管理法》第九条??药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第二节 药品生产和经营管理 2.药品生产工艺的规定 第十条??除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监