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穿 心 莲 注 射 液 工 艺 规 程 ************有限公司 穿心莲注射液工艺规程 文件名：穿心莲注射液工艺规程 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共5份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 分发至：总经理、总经理助理、生产技术部、生产车间、质量管理部 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 （一） 产品概述 10ml/支，每1ml相当与原药材1g.。 性 状： 本品为黄色至黄棕色的澄明液体。 包装规格： 10ml/支×5支/盒×120盒/箱 批 量：60L 批准文号：待批 （二） 处方和依据 1. 处方： 原辅料 处方量 规格 每100支量 穿心莲 1.0kg 亚硫酸氢钠 3g 分析纯 乙二胺四乙酸二钠 9g 分析纯 用注射用水稀释至1000ml 每千支量 穿心莲 10kg 亚硫酸氢钠 30g 分析纯 乙二胺四乙酸二钠 90g 分析纯 注射用水适量稀释至10000ml 每批量 穿心莲 60kg 亚硫酸氢钠 180g 分析纯 乙二胺四乙酸二钠 540g 分析纯 注射用水适量稀释至60000ml 2. 依据标准：《中华民共和国兽药典》2005版二部 生产工艺流程示意图 图示： 一般生产区 制剂部分： 图示： 一般生产区 10,000级洁净区 100,000级洁净区 （四） 生产工艺操作过程及条件 4.1原辅料的领取，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接 4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。取检验合格的穿心莲蒸馏和辅料亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。 4.3.2 先向浓配罐内加入1/3量的合格的注射用水。 4.3.3 按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶。 4.3.4用钛棒过滤器过滤至稀配罐。加注射用水至规定体积。 4.3.5 测试半成品，检验合格后再用钛棒过滤器过滤，进行灌装。 4.3.6 称量前应该对原辅料品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经经过验证的报告。 4.3.7称重前应先对称量器（定期由计量部门校验）校零，确认无误后再进行称量，称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。处方必须复核