质量管理体系管理程序.doc

质量管理体系管理程序 文件编号：GYDS-QP-004 编制人：张劲超 审核人：王 川 批准人：张朋定 制 修 订 记 录 制修订日期 制修订内容摘要 页次 版本/版次 总页数 核准 审核 制作 2011.08 在4.2.1条款中增加了IS09001删减的内容 第三页 B 3 1．目的 对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。 4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，。实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。 4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理解、获取和执行，使质量管理体系运行和检测技术运作有法可依，确保检测结果的质量。 4.2.2 《质量手册》规定质量管理体系的总体目标、质量方针和质量目标，质量方针内涵包括下列内容： 1）体现本实验室的特色； 2）领导层对良好执业行为和为客户提供检测质量的承诺； 3）领导层关于服务标准的声明： 4）质量管理体系的目标； 5）要求所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量管理体系文件，并在工作中执行； 6）领导层遵循CNAS-CL01、CNAS-CL10和《实验室资质认定评审准则》的承诺。 4.2.3 实验室主任负责建立适宜的内部沟通机制，制定并发布质量管理体系总体目标和质量方针，组织提供持续改进质量管理体系并提供相应的见证材料，贯彻“以客户为关注焦点”质量管理原则并促进满足客户和法律法规要求的重要性深入人心，策划质量管理体系变更并确保质量管理体系的完整性，主持管理评审。 4.2.4 实验室质量管理体系文件包括《质量手册》，程序文件和检测方法及其所需的指导书，所需产品标准或产品技术要求，所需技术手册、设备含使用手册及所需操作指导书，检测物品处置所需指导书，质量和技术记录格式，质量和技术记录。 4.2.5 《质量手册》列出支持性程序《程序文件目录》和《检测方法目录》。 4.2.6 《质量手册》规定技术负责人、质量负责人确保遵循CNAS/CL01和CNAS-CL10的责任。 1）质量负责人组织制定和实施质量管理体系文件，策划内部审核，监督和保持质量管理体系，报告质量管理体系运行业绩，提出改进意见。 2）技术负责人组织检测技术运作，提出建立、实施、保持和变更质量管理体系时确保技术运作质量所需资源的建议。 4．3 质量管理体系变更 4.3.1 实验室主任组织识别实验室引起的质量管理体系变更情况，包括： 1）实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化； 2) 组织