质量标准和验操作规程管理规程.doc

目的： 阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。 范围： 适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。 职责： 质量管理中心对此规程的实施负责。 规程： 标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）： 成品； 中间产品； 原料、辅料、包装材料； 工艺用水。 企业标准的主要内容： 药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名； 规格、代号； 标准出处（须详细写明出处）； 检验操作规程题目及编号； 来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等； 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）； 炮制； 贮藏条件及贮存期。 化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名； 分子式、分子量； 来源或有机药物的化学名称； 规格、代号； 标准出处（须详细写明出处）； 检验操作规程题目及编号； 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）； 类别； 贮藏条件及贮存期。 包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 品名、规格、代号； 引用标准（须详细写明出处）； 检验操作规程题目及编号； 材质、外观、尺寸、理化项目（内包装材料须有符合药品要求的卫生标准）等检验项目及企业标准、检验依据； 类别； 适用范围； 贮藏条件； 包装材料实样或图示。 中间产品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 品名、规格、代号； 检验操作规程题目及编号； 来源，指车间名称，工序名称，成品名称、规格、代号； 企业质量标准； 贮藏条件及贮存期。 成品企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 品名（包括中文名称、汉语拼音名）； 剂型、药品规格、包装规格、代号； 批准文号； 法定标准出处（须详细写明出处，并将法定标准作为附件附在文件后）； 检验操作规程题目及编号； 生产部门（指明制剂生产和包装车间）； 企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量等检验项目及法定标准和企业内控标准）； 包装说明； 贮藏； 有效期。 附件 检验操作规程的主要内容： 原辅料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 检品名称、规格、代号； 企业标准题目、编号； 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有： 检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等； 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等； 操作原理与详细的操作方法； 操作注意事项； 记录与计算； 结果判定，包括允许误差、复验规定等。 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。 包装材料检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 检品名称、规格、代号； 企业标准题目、编号； 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有： 检验所用设备、仪器、标准样本等； 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备、取样等； 详细的操作方法； 操作注意事项； 记录与计算； 结果判定，包括允许误差、复验规定等。 中间产品检验操作规程的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有： 检品名称、规格、代号； 企业标准题目、编号； 检验项目与检验操作，根据品种和项目的不同，按顺序可分别列有： 检验所用设备、仪器、试剂、试液、对照品等； 试验前的准备，包括工具容器的清洗、准备，取样及供试品的制备等； 操作原理与详细的操作方法； 操作注意事项； 记录与计算； 结果判定，包括允许误差、复验规定等。 附录，注明滴定液、标准液等单项配制、标定方法的题目、编号。 成品检验操作规程的主