药事管理与法规第6讲分析.ppt

案例3：北大人民医院涉嫌用假药案 已经40岁的张先生结婚多年还没有孩子，2002年7月，夫妻俩找到了北京大学人民医院。医生诊断后，建议两人做试管婴儿治疗，事先他们也被告知，这个手术只有40%的成功率。 按照医生的治疗办法，治疗程序从让妻子韩女士使用一种叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）的西药开始。这种药品一天3次，一共喷了10天，然后进行了10天的药物注射，随后进行取卵、培养等治疗。9月1日，韩女士进行了最后的移植手术。然而15天后，医生的通知让两人失望至极———手术失败了。 北大人民医院涉嫌用假药案（续） “没成，是上天注定的吧！”张先生只好这样劝说哭泣不止的妻子。两天后张先生开始整理医院的票据，他突然发现一张非正规的收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的“喷鼻药”的凭证，张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明。 一直从事医药文献编审的张先生根据经验感到这种药肯定有问题。国家食品药品监督管理局药检所进一步证实了张先生的判断，该药根本没有通过药检所的鉴定。张先生认为，这种“假药”正是这次治疗失败的罪魁祸首。此后，张先生与北京大学人民医院多次交涉，医院虽然承认“喷鼻药”确实未经审批，但并不同意应该为此负担全部责任。 北大人民医院涉嫌用假药案（续） 张先生随后向药品监督部门投诉了此事，2003年7月4日，北京市药品监督管理局西城分局调查后认定该药品“未经批准”，并对北京大学人民医院做出了没收违法所得8500元，并处两倍罚款的处罚。北大人民医院对这一处罚未持异议。 随后，张先生向法院提起诉讼，要求医院赔付包括医疗费、交通费、营养费、精神损害赔偿金等共计47355元。 2.药品说明书 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号，2006年5月10日） 4.药品生产许可相关法律责任 未取得《药品生产许可证》而生产药品的 伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》 变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 （1）未取得生产许可证而生产药品的 第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （2）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》 第八十二条　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》 第八十三条　　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 （4）变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的 《实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 （四）药品GMP认证 药品GMP认证的含义 药品GMP认证机构 药品GMP认证概况 药品GMP证书管理 未按规定实施GMP的 法律责任 GMP，Good Manufacturing Practice 1.药品GMP认证的含义 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（GLP、GCP）、生产（GMP、GAP、GPP）、经营（GSP）、使用（GUP）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程