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仓库风险评估方案 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：物料部 签名/日期： Audit / 审核 部门：质量保证室主管 签名/日期： 部门：物料部负责人 签名/日期： Approved / 批准 部门：质量负责人 签名/日期： 本文件根据需要应分发于以下部门： 01 物料部 质量保证室 颁发 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。  目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 术语或定义 3 4. 引用资料 3 5. 使用的风险工具 3 6. 风险评价准则 3 6.1 严重性（S） 3 6.2 可能性（P） 4 6.3 可检测性（D） 4 6.4 风险级别评判标准 4 7. 本项目风险评估管理过程 4 7.1 概述 5 7.2 风险管理小组成员及其职责分工 5 7.3 风险评估流程及日程安排 5 7.4 确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析 6 7.5 风险评价 8 7.6 风险控制 11 7.7 风险评价总结 13 7.8总结和结论 15 7.9 风险再评估 15 7.10 附件 15 1. 目的 制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围 适用于同溢堂药业有限公司规范仓库风险管理工作 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。 3.3 质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 3.4 风险评估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。 3.5 失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.6 CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。 4. 引用资料 4.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版 4.2 《中国药典》2010 年版 4.3 ISO 31000《风险管理原则及实施指南》 4.4 ICH Q9 5. 使用的风险工具 5.1 FMEA 6. 风险评价准则 风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测性（D）。 6.1 严重性（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为以下三个等级： 严重性（S） 风险系数 风险评价标准 高 3 直接影响产量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中 2 尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。 6.2 可能性（P）测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级 可能性（P） 风险系数 风险评价标准 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性很低 6.3 可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性 可检测性（D） 风险系数 风险评价标准 高 1 自动控制装置到位，检测错误 中 2 通过应用于每批常规的手动控制或分析可检测到错误 低 3 通过周期性控制可检测到错误 6.4 风险级别评判标准 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=风险的严重性（S）x风险发生的可能性（P）x风险的可检测性（D） 6.4.1 风险水平等级： 风险系数RPN 风险水平 风险评价标准 19≤RPN≤27 高 此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对此类风险如无管理制度得建立管理制度，如有，则需进行改进，加强培训、考核、监控、验证。 10≤RPN≤18 中 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 1≤RPN≤9 低 此风险水平为可接受水平，无需采用额外的控制措施。对此类风险本公司继续