(臭氧药粉灭菌的误区和对策定稿.docVIP

药粉臭氧灭菌的误区与对策 宋丽丽 谷传动 摘要：本文通过对臭氧灭菌的原理介绍，及臭氧灭菌柜、臭氧双锥混合灭菌机和臭氧中药粉气悬浮逆流接触动态灭菌臭氧，也称为“绿色化学品”。臭氧分子(03)是由三个原子氧组成，它与二个原子氧组成氧分子(02)，仅是一个原子氧之差，但其性能却有很大的差异。03氧化还原电位高(2.07ev)，仅次于氟(2.87ev)，占氧化剂的第二位(次氯酸1.49ev;二氧化氯1.50ev)。臭氧是一种强氧化剂，对促进环境清洁有重大贡献。它不象氯气和铬酸等其它化学品，留下含毒残余物，需要清除和处理。臭氧在常温下能分解成一个氧分子(02)和一个氧原子(O)，二个氧原子即能合成一个氧分子。臭氧作用的化学过程只是产生氧化物和氧气。 臭氧杀菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍，臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。而臭氧病毒则认为氧化作用直接破坏其核糖核酸RNA或脱氧核糖核酸DNA物质而完成的。在我国的GMP验证年，对臭氧有一段全面的介绍： “科学研究表明，臭氧具有强烈的杀菌作用。” “臭氧(03)的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02)和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子 (02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌(包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。” 另外，在我国卫生部1991年颁布的“消毒技术规范”中，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中，对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：“4.12.2杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁体和芽胞，病毒，真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度较氯快。”臭氧在药品生产中的应用是在近年开始热起来60Co和环氧乙烷，和蒸汽比起来也稍有逊色，所以接触充分是臭氧灭菌的首要条件。如果没有一种很好的设备能保障药粉和臭氧的充分接触（混合），就不能保证臭氧灭菌的均匀性，会出现灭菌死角，给药品质量埋下隐患。 2、适当的浓度 臭氧的氧化性使之具有较强的灭菌效果，但事物总是两面的，强氧化性又会对易于氧化的物品有破坏，如对橡胶的氧化就非常严重。而有些药粉含有易氧化的成分，如蒽醌类、熊果酸等，如果浓度太高就会对他们破坏严重；但因为药粉的微生物含量一般都比较高，原生药材直接入药的药粉微生物甚至达到几百万每克，如此高的微生物含量用一般的臭氧浓度是奈何不了的，所以既能有效灭菌又不严重破坏有效成分，就必然对臭氧浓度的选用提到了很高的精度。 3、恰当的时间 臭氧灭菌是一个化学过程，它需要一定的反应时间，理论上讲在浓度适当的前提下，延长灭菌时间有助于提高臭氧的灭菌效率；但臭氧灭菌的同时也是和易氧化成分发生氧化反应的过程，臭氧和药粉的接触时间越短，对药粉的化学成分破坏越小，这就对灭菌时间控制提出了较高的要求。只有结合适当的浓度，经过多次的实验才能合理确定灭菌的时间，否则会对药粉的化学成分有较大的破坏，在我们的针对性实验中曾发现臭氧对白术中目标成分熊果酸的破坏率高达68%。 4、较高的纯度 由于臭氧制备技术和气源处理技术原因，传统的臭氧发生器会产生大量有毒的氮氧化物(NOx)氮氧化物形成亚硝酸、硝酸臭氧中药粉气悬浮逆流接触动态灭菌臭氧中药粉气悬浮逆流接触动态灭菌60Co辐照来解决问题，并且想让臭氧也达到60Co辐照的灭菌效果，从理论上讲，臭氧完全能达到把药粉处理到接近无菌状态，但对药粉的化学成分损失也是很大的。我们生产药品的目的应在疗效，而不是提供一种虽然无菌但没有疗效的药品。在最大限度的保持有效成分的前提下，对微生物的灭菌达到或优于国家标准才是最好的选择，而不是盲目强调绝对的灭菌数字，犯丢西瓜捡芝麻的低级错误。 2、简单的设备组合 有些生产厂家不愿做基础实验，随意的把臭氧与混合机、干燥机、烘箱、制粒机结合在一起，缺乏科学严谨的设计理念，最终也不能正常使用，给购买厂家带来很大损失。 3、随意的工艺参数 只了解臭氧能灭菌，而不知道怎样用臭氧对药粉灭菌，重设备轻工艺，只顾灭菌效果而不考虑成分影响，给使用厂家的药效带来很大的负面影响，把人命关天的事当成了儿戏。 4、盲目的节省成本 有些生产厂家为了价格竞争，所配的臭氧不进行气源处理，有的甚至使用空气做气源，对有毒的氮氧化物(NOx)臭氧中药粉气悬浮逆流接触动态灭菌86批次约57吨样品细菌灭菌率平均为95.17%，霉菌灭菌率平均为95.40%。其中细菌灭菌率最高为99.93%