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全市药品安全工作会议 典型交流材料之七 从细节入手　多渠道挖掘药械案源 齐齐哈尔市食品药品监督管理局富区分局 近几年，随着执法监督工作的深入，检验检测能力的加强，执法手段和经验的提高，手写票据、个人私售等一些常规的药械违法方式已很少出现。一些利欲熏心者开始寻找更加隐蔽的违法途径，药品生产经营领域违法行为、造假方式也随之花样翻新，手法多变，越来越隐蔽。给我们的执法监督工作造成更大的难度。但是，“魔高一尺，道高一丈”，我局执法人员认真梳理辖区近几年查办的药械案件，结合业务工作进行综合分析，抽丝剥茧，从细节着眼，探索出了一些多渠道查办案源的工作经验。现与大家交流探讨。 一、从进货票据入手，查渠道 前几年，药品经营企业（包括医疗机构）的进货票据中存在大量手写票，这是一些有代理身份的业务员从厂家大批量购进药械，个人加价后再小批量分给到各经营使用单位的，因不合法，厂家也不允许，故没有正规票据，只能附带手写票据。经过监管部门严格查处、严厉打击后，这些手写票据消失了。是那些厂家代理身份的“业务员”不做了吗？答案当然是否定的。他们把手写票据改头换面了，取而代之的都是微机打印清单票据。这些人也自行安装一套软件程序，打上一些正规批发企业的名头，这样的票据看起来就“合法”了。如何从众多票据中发现这些“合法”票据就成了一个难题。我们执法人员总结出了假票据的五个特点：一是清单上大多无批发企业公章(或有也模忽不清)；二是清单格式与正规票据有出入；三是清单上的药品品种比较单一（大多1-2个厂家）、数量较多、货款量较大较整；四是清单上联系电话大多数是手机号；五是医疗机构清单上的药械金额差价会较大，且发票大多是增值税发票。我们在执法过程中只要从以上几个方面细查，然后向票据标示的正规企业进行核实，票据真假自见分晓。 二、从药械外观着眼，查假劣 药品包装、标签和说明书可谓是药品的“身份证”，正规药品的包装、标签和说明书在法律上都有特殊规定，在审批上都有严格的标准。我们在执法中发现当前违规药品的包装、标签和说明书上主要存在以下现象：一是适应症或功能主治超出规定。有的药品生产企业擅自扩大治疗范围，以偏概全，如复方氨酚烷胺片或胶囊只适用于流感A型病毒，却在其包装上标示“抗病毒”字样；二是药品名称不规范。《药品包装、标签和说明书管理的规定(暂行)》（以下简称《规定》）第五条规定“ 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用”。而有的药品名称明显违规，隐藏真名，显现伪名；三是禁忌和注意事项未标注或减少。《规定》第十二条第二款明确规定，如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样。如明确无影响，应注明“无””。而为了扩大销售量，有的药品生产企业应该标注禁忌和注意事项而未标注，有的减少禁忌和注意事项的内容，从而增加了一些不良反应发生；四是药品外包装擅自增加内容。五是药品包装内夹带未经批准的资料； 六是药品包装、标签及说明书扩大宣传；七是改变用法用量；八是说明书的折叠方式不同。正规厂家的药品说明书均为机械折叠，规整自然，折纹清晰。仿造、仿冒药品的说明书折叠极不规范。当然，前七方面的常识需要我们执法人员对法律、法规及药品相关知识有非常熟练的掌握。 三、从进货资质切入，查中药饮片违法分装 《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。中药饮片生产企业实施GMP认证管理，并规定2007年年底前凡是未经GMP认证或认证未通过的中药饮片生产企业一律停止生产销售中药饮片。我们在检查中发现，冒充合法企业违法分装销售的中药饮片，供货资质都存在以下情况：一是所提供的资质和实际产品合格证标签上标注的各项内容不符；二是销售的部分中药饮片超出了合法资质的生产范围；三是中药饮片销售单据不规范，清单多数是自制表格形式，甚至有手写现象；四是发票、回款票据存根与所提供资质的税务登记、银行帐号等不符。而这些情况在通过GMP认证的正规中药饮片生产企业中是不会存在的。 四、从销售环节突破，查私配制剂 我们在执法中，时常会遇到医疗机构有私配制剂的现象，检查时对方往往又会提供医生处方及医生的医嘱，声称是为患者代煎或代制。由于没有明确的法律规定，这类说辞和做法就钻了法律的一个空白，打了法律的“擦边球”。对于这类案件如何侦破、定性，我们的执法人员做了一些有效地尝试：一是便衣执法（这不算钓鱼执法），院方会毫不介备地象对待其他患者一样正常销售，我们就会轻松“买”到成品的制剂药品；二是查处方，非法私配制剂一般所有处方千篇一律