药品质量风险管理系统建设整体解决方案课件解析.ppt

第四章 质量风险管理方法介绍 以50批数据为依据建立质量标准，继而建立多级内控质量标准。 以50批数据为依据建立质量标准，继而建立多级内控质量标准。 药品质量风险管理系统建设整体解决方案 曹春雨 2015年3月 第一章 质量风险管理系统与质量体系的关系 一、质量管理体系 建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标而进行的有组织，有计划的活动。（GMP检查首先检查质量体系，继而分解到各模块） 二、质量管理体系的管理目标 保证药品质量-安全、有效、质量可控 第一章 质量风险管理系统与质量体系的关系 三、质量管理体系统运行的基本原则 四、质量风险管理体系统是质量管理体系的命脉 第一章 质量风险管理系统与质量体系的关系 质量责任体系 质量管理文件系统 第一章 质量风险管理系统与质量体系的关系 质量管理物质保障系统 质量管理人力资源保障系统 第一章 质量风险管理系统与质量体系的关系 质量管理利益分配系统 质量管理感知系统 第一章 质量风险管理系统与质量体系的关系 完整的质量管理体系 第二章 建立质量风险管理系统的方法 一、建立质量责任体系 第二章 建立质量风险管理系统的方法 二、构建质量风险管理系统 第二章 建立质量风险管理系统的方法 三、制定质量风险管理系统的文件 第二章 建立质量风险管理系统的方法 注意： 文件与文件的关联关系 文件与附件的关联关系 文件中需附加流程图 附件与附件的关联关系 …… 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第三章 质量风险管理规程 第四章 质量风险管理方法介绍 核心理念 千里之堤，溃于蚁穴！ 不可因小，而不为之！ 从点做起 积点成面 立面为体 持续发展 第四章 质量风险管理方法介绍 一、风险管理工具 没有万能的风险管理工具 质量风险的多元化与复杂性决定了对其评估方法的多样性和灵活性，不存在 任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。 实施风险管理的主体是人而非工具 任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠经验知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能代替人脑。