周福成 中国药典发展与展望201048.ppt

2010年版中国药典概况 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。 新版中国药典 将于2010年10月1日起 正式实施！ 谢 谢！ * 未收载基本药物目录品种20个，其它品种均收载于本版药典。 * * 未收载基本药物目录品种20个，其它品种均收载于本版药典。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 4、注重体现中药特色，表达中药特点 重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一、质量可控性差； 2005版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个； 质量控制水平与药材相当；解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。 2010年版中国药典概况 大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，基本结束“丸、散、膏、丹，神仙难辩”的历史。 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法 显微粉末鉴别技术国际领先; 2005年版收载显微鉴别620项 2010年版新增显微鉴别633项 2010年版中国药典概况 [显微特征] 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2） 图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals] 人 参Renshen 10 7 5 2 4 9 6 8 3 图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面 [Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem) 图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] 1.树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules) 1 2 4 3 5 薄层色谱鉴别技术引领各国 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版新增薄层色谱鉴别2494项 味连 雅连 云连 三种黄连的薄层色谱图像 2010年版中国药典概况 北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别 北五味子Fructus Schisandriae chineses 南五味子Fructus Schisandriae sphenantherae Reference g-schisandrin（五味子乙素） Schizandrin（五味子甲素） Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲） Schisandrin (五味子醇甲） 白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE ←异欧前胡素 ←欧前胡素 　 1 2 3 s 4 5 6 1白芷（浙江）　　 2白芷（磐安）　 3白芷（杭州） 4白芷对照药材　　5、6白芷（四川遂宁） 注重中药质量控制的专属性 建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法，改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。 如独一味原测定的木犀草素无专属性，现改为专属的“山栀苷甲酯”和“8-O-乙酰山栀苷甲酯”。 2010年版中国药典概况 独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。 山栀苷甲酯 8-O-乙酰山栀苷甲酯 一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色。 用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的