《药品不良反应报告和监测管理办法》32825幻灯片.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义 浙江省药品不良反应监测中心2011年9月28日 重点监测的职责分工 药品生产企业是药品重点监测的责任主体； ADR监测机构可建议省级以上药品监督管理部门针对特定药品要求企业开展重点监测，必要时可受委托直接开展； ADR监测机构对重点监测开展督查、对监测报告进行技术评价。 第二部分 报告表、信息表介绍 * * * 及时救治病人，分析事件原因，采取措施保护其他患者 * * 从职责一章的修订可以看出，新办法从法规层面上保障了组织机构的建设，有利于药品不良反应监测网络体系的进一步完善，实现点线面相结体，最大程度地广覆盖的建设目标。 * * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * * 10条 26条 * * * * * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不