《药事法规.doc

药事法规 项目一 药事法规基础 任务一 了解药事法规 一、概念： 药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。 以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。 药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。 包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。 性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。 调整对象： 药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。（主要） 药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。 对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。 立法现状 1984.9.20通过 1985.7.1生效 2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订 2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效 2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施 四、特征 1.技术性 　　表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GPP 2.强制性 作为义务：应该，必须等术语 不作为义务：不得，禁止，严禁等术语 国际性 《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》 作用 保证药品质量、保障用药安全 维护和规范药事行政权力 授权法和控权法 保护要是行政相对人的合法权利 任务二分析药事法规 药事法规的体系 药品法： 是所有涉及药品本身的法律规范的总称 药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范 药事法： 是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和 药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称 药事法规的渊源 表现形式 制定、修改机关 法律 全国人大及其常委会 行政法规 国务院 地方性法规 各省、自治区、直辖市人大及其常委会，省级政府所在市（及省会市）的人大及其常委会，经济特区的人大及其常委会，国务院批准的较大时的人大及其常委会 部门规章 国务院所属各部委和直属机构 地、方政府规章 各省、自治区、直辖市人民政府，省会市人民政府，经济特区市人民政府，国务院批准的较大市的人民政府 法律解释 全国人大常委会的立法解释、国务院及其主管部门的行政解释、最高人民法院和最高人民检察院的司法解释、地方人大和政府主管部门对地方性法规的地方解释 国际条约 其他形式 中央军事委员会制定的军事法规 我国特别行政区 特殊现实问题： 药品标准 相当于部门规章 即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。药品标准是药品质量的法定依据，是药品研制、生产经营使用和监督管理等遵循的法定依据。 其他规范性文件 是除上述表现形式之外的，各级人民政府及其主管部门制定和发布的具有普遍效力、可以反复使用的文件（通告、公告、决定）。 药事行政管理中的其他规范性文件，主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动的法律文件。药事法规的效力等级和使用原则 一般规则： 1宪法法律行政法规地方性法规地方政府规章 2部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内实施 部门规章与地方政府规章不一致，国务院 地方性法规与部门规章不一致，国务院提出意见，国务院决定或全国人大常委会裁决 冲突适用原则: 上位法优于下位法；特别法优于一般法；新法优于旧法 项目二药品概述 任务一药品的定义 一．药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理法102条 注：中国药品定义不包括兽药 二．药品的特殊性 社会公共性 危险性（不可避免，不可预期，损害较大