《药事法规2013春药本作业.docVIP

药事法规 作业题 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分） 1.GAP是指　C A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是 A A.抽查性检验的结果 B.评价性检验的结果 C.仲裁性检验的结果 D.国家检定的结果 E.企业上报质量检验的结果 3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是　A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是 D A.1990年 B.1995年 C.2000年 D.2005年 E.2010年 5.临床药师药学服务必须放在首位的是　E A.药剂科的利益　　　B.医院的利益 C.社会的利益　　　 D.国家的利益 E.病人的利益 6.以下证号有效期限不为五年的有 D A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品批准文号 D.新药证书 E.医药产品注册证 7.负责制定OTC目录的机构是　C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是　B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于 B A.麻醉药品　　　 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品　　　D.医疗用毒性药品 E.放射性药品 10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 A A.假药 B.劣药 C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密 E.假冒名牌 11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是B A.全国人民代表大会 B.国务院 C.卫生部 D.SFDA E.国家发展和改革委员会 12.药品发明专利的保护期限是　D A.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.25年 13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是B A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验 14.医疗机构药品说明书的批准机构是　A A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 E.各级卫生管理部门 15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过C A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 E.5天 16.现在医生开具处方必须使用的名称是A A.药品通用名 B.药品商品名 C.专利药品名 D.复方制剂药品名 E.卫生部公布的药品习惯名称 17.药品价格的主管机构是　C A.国务院 B.国家食品药品监督管理局 C.国家发展和改革委员会 D.卫生部 E.国家工商行政管理局 18.下列药品现在按麻醉药品管理的是A A.复方樟脑酊 B.丁丙诺菲 C.三唑仑 D.氯胺酮 E.安钠咖 19.药品不良反应的英文缩写是C A.OTC B.WTO C.ADR D.GSP E.RX 20.药事管理学科是　B A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支 E.经济学的一个分支 21.应该成立药事管理委会员的医院是B A.一级以上医院 B.二级以上医院 C.三级以上医院 D.社区医疗机构 E.农村医疗诊所 22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有E A.国内药品生产企业首次在中国销售的药品 B.国外药品生产企业首次在中国销售的药品 C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品 D.非首次进口药品在国内进行销售时 E.非首次进口药品通过海关时 23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有E A.新药 B.已有国家标准的药品 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片 E.未实施批准文号管理的中药材 24.以下有关临床药师职责的说法错误的是 A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见D B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案 C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作 E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识 25.新药是指A A.未曾在中国境内上市销售的药品 B.未曾在中国境内生产的药品 C.未曾在中国境内研制的药品 D.未曾在中国境内使用的药品 E.未曾在中国境内研发的药品 二、B型