《药事部牵头.docVIP

第一章 坚持医院公益性 二、医院内部管理机制科学规范 1.2.5按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。 1.2.5.1 按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。 责任部门：临床药学科 责任人：许恒忠 【C】 1.有贯彻落实《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系。 2.有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行督查、分析及反馈。（药事部、医务部） 【B】符合“C”，并 有主管职能部门定期对优先使用国家基本药物情况进行总结分析、调整反馈，满足基本医疗服务需要。（药事部、医务部） 【A】符合“B”，并 国家基本药品目录列入医院用药目录，有相应的采购、库存量。 对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例符合省卫生行政部门的规定。（药事部、医务部、门诊部） 六、科研及其成果推广 1.6.4依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验。 1.6.4.1 依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验。 责任部门：临床药学科 责任人：许恒忠 【C】 1.有获取国家药物临床相关机构相关资质的证明文件，并有相应的专用床位、设施与设备。（药事部、医务部、科教科） 2.能按照药物临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验。（药事部、医务部、科教科） 3.对研究人员的资质与批准程序有明确规定，要求知晓并做到。（药事部、医务部、科教科） （1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 （2）研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 （3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。 （4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 4.临床试验药品管理规范。（药事部、医务部、科教科） （1）临床试验用药品不得销售。 （2）试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 （3）试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 【B】符合“C”，并 1.研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。（药事部、医务部、科教科） 2.有主管的职能部门的监管，记录存在问题与缺陷，有改进意见。（药事部、医务部、科教科） 3.研究者接受了申办者派遣的监查员或稽查员的监察和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，有改进意见与要求的记录。（药事部、医务部、科教科） 【A】符合“B”并 十年内医院至少有三项完整、规范的临床试验案例及相关资料。（药事部、医务部、科教科） 第三章 患者安全 五、特殊药物的管理，提高用药安全 3.5.1对高浓度电解质、易混淆（听似、看似）的药品有严格的贮存要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。 3.5.1.1 严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度 责任部门：药品调剂科 责任人：李以菊 【C】 1.严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度。（药事部、医务部） 2.有麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的相关规定。（药事部、护理部） 3.相关员工知晓管理要求，并遵循。（药事部、护理部） 【B】符合“C”，并 职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。（药事部、护理部） 【A】符合“B”，并 执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法的相关规定，符合率100%。（药事部、护理部） 3.5.1.2 有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求。 责任部门：药品调剂科 责任人：李以菊 【C】 1.对高浓度电解质、化疗药物等特殊药品及易混淆的药品有标识和贮存方法的规定。（药事部、护理部） 2.对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”。 （药事部、护理部） 3.相关员工知晓管理要求、具备识别技能。（药事部、护理部） 【B】符合“C”，并 职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。（药事部、