我院2014年中药注射液不良反应的分析及防治研究.docVIP

我院2014年中药注射液不良反应的分析及防治研究 　　摘要：目的 总结分析我院2014年中药注射液的不良反应报告，了解中药注射液不良反应的特点、发生原因及应对方法，为临床治疗提供参考，加强安全合理用药。方法 以我院2014年度上报至国家不良反应监测系统的63例中药注射液不良反应报告为资料，按不良反应涉及的药品品种、主要临床表现、发生例数进行分类总结分析，探讨中药注射液发生不良反应的可能原因和应对措施。结果 中药注射液发生不良反应的原因可能与药物自身因素、使用方法及使用人群的个体化差异相关。结论 临床使用中药注射液时，应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治、用法用量、滴速合理使用，用药期间严密监测用药安全性。 　　关键词：中药注射液；不良反应；研究 　　中药注射液是在我国中医药制剂基础上结合现代制剂技术发展起来的新剂型[1]，近年来在临床的应用日益增加，在医疗实践中发挥着重要作用。但随着中药注射液在临床的广泛应用，其相关临床不良反应也逐渐突显出来。文献报道2005年我国药品不良反应有17万例[2]，中药不良反应占14%， 而中药注射剂占其中的75%[3]。本文对我院2014年中药注射液的不良反应报告进行分析讨论，以期为中药注射液的临床安全合理应用提供参考。 　　1 资料与方法 　　1.1一般资料 以我院2014年1月～12月上报至国家不良反应监测中心的445例不良反应监测报告为资料，包括患者姓名、年龄、性别、过敏史、用药名称、规格、剂量、数量、用药时间、不良反应表现与处理、不良反应转归、并用药品等。445例不良反应监测报告中63例为中药注射液的不良反应，占比例14.16%。 　　1.2方法 采用表述性方法对中药注射液引起的不良反应的临床表现、发生例数进行分析研究。 　　2 结果与分析 　　2014年度我院共发生中药注射液不良反应63例。其中男38例，女25例。年龄为23～80岁，平均年龄55.6岁，见表1。 　　从表1可见63例中药注射液涉及8个药品品种，其中参麦注射液不良反应发生率占全部中药注射液不良反应的55.56%，其次为参附注射液、艾迪注射液、丹红注射液等。中药注射液临床表现多样，涉及多系统，如心血管系统、呼吸系统、消化系统、皮肤等。63例不良反应报告中，有2例严重不良反应，表现为参麦针引起的过敏性休克，均在首次用药3min内发生，均经抗过敏治疗、对症处理后痊愈。63例不良反应报告中，一般的不良反应主要表现为皮疹、胸闷气促等，均经对症处理后痊愈或好转，其他不良反应主要是呼吸系统、消化系统反应。63 例中药注射液不良反应的关联性判定：肯定为20例，很可能为35例， 可能为8例。63例不良反应的结果：治愈为52 例， 好转为11例，没有死亡病例。不良反应对原发病影响不明显者有51例，致病程延长者7例，致病情加重者5例，没有直接导致死亡病例。63例不良反应报告中，新的一般不良反应10例，新的严重不良反应1例。严重不良反应2例，一般不良反应61例。 　　3 引发中药注射液不良反应的主要原因 　　中药的使用在我国有着悠久的历史，在防治疾病过程中起着不可或缺的作用，是我国传统医学的重要组成部分。随着医药制剂技术的发作，中药注射液因其作用迅速、适用于无法耐受口服中药的患者等特点在临床受到了广泛的使用[4]，但随着其使用的增加，中药注射液的不良反应也受到了高度关注。结合63例中药注射液的不良反应，笔者认为中药注射液引起不良反应的主要原因有三方面。 　　3.1药物本身的因素 中药注射液的多成分复杂，一方面，大部分产品为中药材的综合成分的提取物，可能含有蛋白质、鞣质、黄酮、生物碱等，而植物性蛋白和有机物在人体中形成半抗原与体内血浆蛋白结合形成全抗原，引发变态反应[5]。同时由于我国地域宽广，同一药材也会因产地、气候、栽种或养殖方法及采挖时间的不同，而使原材料的有效成分含量有明显差异。原药材中的金属离子和农药残留物也都可引起严重不良反应，特别是如果钾离子浓度过高，更是引起心脏骤停的主要原因。据文献报道[6]鱼腥草素制备过程最后一道工序是高温灭菌消毒，高温消毒过程中可导致鱼腥草素发生降解形成聚合物，而这个聚合物是很强的致敏原。而且不同生产厂家也会因不同的加工炮制方法，提取工艺或添加辅料的不同而使中药注射液的有效成分有明显不同，这些都给中药注射剂稳定性的不确切带来可能，从而使不良反应的发生率增加。另一方面制剂过程中需添加一些辅料，如增溶剂、稳定剂等，并且中药注射液在生成和储存过程中可能产生杂质以及因药物本身的氧化、还原、分解等形成杂质，临床使用时与其他一些药物或输液配伍使用后， 可以发生不同的物理变化或化学反应，出现浑浊、沉淀、变色、或生成其他有害及不溶性微粒，杂质的产生不但降低了药物本身的疗效，还大大增加了