强力枇杷露工艺验证报告.docVIP

编码： SMP-YZ4Y02-00 题目： 强力枇杷露工艺验证报告 共 14页 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 一、概述 工艺验证方案是由工艺验证小组主笔起草，经验证委员会审批后实施的。该工艺验证方案实施计划在一批强力枇杷露（批号： ）生产过程中进行。 在验证过程中，工艺验证小组严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请表，报验证委员会批准。 二、验证结果小结 1. 人员培训及健康情况评价 人员培训及健康情况评价报告 项目 可接受标准 月 日 时 结 果 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。 健康情况 参加生产操作人员均进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 人员培训及健康情况评价： 评价人： 日期： 备注： 2.提取、浓缩 2.1现场监控评价 提取、浓缩岗位现场监控评价报告 品名： 序号： 检查者： 项目 可接受标准 月 日 时 结 果 工作室清场 无任何物料和文件 有“清场合格证” 设备清洁 设备已清洁，无前一批生产污染物 挂有“已清洁”状态标记 文件完备 有现行批生产指令、批记录等文件 净药材 包装符合工艺要求 有明显“合格”状态标记 工艺用水 符合饮用水标准，有合格报告书 现场监控评价： 评价人： 日期： 备注： 2.2工艺评价 提取浓缩岗位工艺评价报告 品名： 序号： 检测者： 检验单号： 评价项目 可接受标准 溶化性 应全溶，无焦屑和异物。 检查项目 检测结果 溶化性 工艺评价：.3综合评价报告 评价人： 日期： 3.配液、过滤 3.1生产环境评价 配液、过滤岗位生产环境评价报告 品名： 批号： 检测者： 检验单号： 评价项目 可接受标准 检测结果 尘粒最大充许数/m3 ≥0.5μm 3，500，000 ≥5μm 20,000 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌 ≤10CFU/皿 压差 ≥5Pa 环境评价： 评价人： 日期： 备注： 3.2现场监控评价 配液、过滤岗位现场监控评价报告 品名： 批号： 检查者： 项目 可接受标准 月 日 时 结 果 工作室清场 无任何物料和文件 有“清场合格证” 设备清洁 设备已清洁，无前一批生产污染物 挂有“已清洁”状态标记 文件完备 有现行批生产指令、批记录等文件 中间体 包装符合工艺要求 有明显“合格”状态标记 现场监控评价： 评价人： 日期： 备注： 3.3工艺评价 配液、过滤岗位工艺评价报告 品名： 批号： 检测者： 检验单号： 评价项目 可接受标准 性状 淡棕色澄清液体；气香，味甜 相对密度 不低于是1.19 检测结果 检查项目 样品1：搅拌20min 样品2：搅拌25min 样品3：搅拌30min 性状 相对密度 结果分析 工艺评价: 评价人： 日期： 异常情况处理：