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美国食品安全管理机构及其HACCP工程 钱和1 刘长虹2 汪何雅1 钱长华1 （1江南大学食品学院，无锡； 2上海检验公司，上海） 摘要：本文综述了美国食品安全管理机构：食品和药品管理局（FDA）、农业部（USDA）、商业部在食品安全方面的立法历史、职责和管辖范围，介绍了FDA/NOAA（国家海洋和大气管理局）联合水产品检查程序的研究过程以及FDA推行HACCP的实践过程、USDA-FSIS（食品安全检查局）的HACCP工程、美国商业部下属机构NOAA的HACCP衍生程序和国家海洋渔业局（NMFS） 的HACCP工程。 关键词：FDA，USDA，FSIS，HACCP 0．前言 减少食源性疾病、保障消费者安全是美国各食品安全管理机构的重要职责。因此，美国食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部在其管辖范围内承担着制定食品标准、安全法规、监督管理等工作。了解这些食品安全管理机构的职责及其在HACCP体系应用推广过程中的实践，在建立和完善我国食品安全管理体系，促进HACCP体系在我国的应用等过程中有极好的借鉴作用。 1. 美国食品药品管理局（FDA） FDA是美国的政府机构之一，它隶属于美国卫生与服务部（DHHS）。FDA负责制定有关食品安全性、化妆品、药品、医疗设备、生物及放射性产品的法规。FDA在美国法律范围内监督这些企业，以保证上述工业产品的安全性。 1.1 FDA立法历史 （1）1906年食品与药品法案 1906年颁布的食品与药品法案是美国历史上第一部有关食品供应管理的联邦法律，该法案1907年重新制定后一直延用到现在。它规定在州际贸易间进行假冒与伪劣天然食品、饮料、药品及贮存食品贸易是非法的。此外，有关法案还明确指出，只有对健康不产生危害的物质才能添加到食品中。 1931年之前，美国农业部（USDA）负责实施1906年法案。1931年FDA成立后，该项工作由FDA接管。最初FDA隶属于USDA，现在它隶属于DHHS。USDA和FDA都没有使1906年法案产生多大效果，因为法案本身缺少诸如罚款这类制裁性措施。这种情况导致1938年联邦食品、药品和化妆品法案一举获得通过。 （2）1938年联邦食品、药品和化妆品法案（FDC） 1938年FDC法案拓宽了1906年法案所涉及的范围，它致力于确保食品的安全、卫生以及生产卫生、包装和标签的可信性。此项法案定义了假冒和伪劣产品，并制定了相应法规。1938年法案中涉及食品分析的重要部分是食品定义和鉴定标准。 （3）FDC法案的修改与补充 1938年FDC法案经过多次修改，其权威性也逐渐加强。1954年增加了杀虫剂修订案，专门限定了上市的新鲜水果、蔬菜及其它农业产品中农药的残留量。在FDA授权下，环境保护局（EPA）负责实施这部修订案。 作为1938年法案的补充，1958年又通过了食品添加剂修订案，这部法案为确保食用添加剂的安全性而制定，其中最有争议的是该法案的修正案Delaney条款，它绝对禁止FDA允许致癌物质作为食品添加剂。 1960年通过的色素添加剂修正案定义了色素添加剂，并对注册色素与未注册色素作了规定，批准注册色素或免除注册色素添加剂的使用，此外，它授予FDA规定特殊用途色素添加剂及其使用量的权利。与食品添加剂修正案一样，色素添加剂修正案也包括Delaney条款。 1990营养标签与教育法案（NLEA）规定FDA管辖的多数食品必须有营养标签，并对标签上有关健康和营养说明提出了明确而详细的规定。NLEA强调饮食与健康的重要性，要求产品必须向消费者提供详细可信的产品标签，以帮助消费者正确选择食品。 饮食健康与教育法案（1994）（DSHEA）修改了FDC中有关饮食补充定义及规定。DSHEA将饮食补充成分定义为“饮食成分”，确定了标注与要求的标准，并设立政府机构进行管理。用饮食成分代替食品添加剂，FDC法之Delaney条款对此项就无权限定了。饮食补充物（dietary supplements）的有关控制与规定从传统食品中分离了出来。食品质量保护法（1996）（FIFTA）是FDC法及联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法案（FIFRA）的补充。 （4）其它FDA法规 除上述法规外，FDA还规定了许多管理制度、指导方针、执行标准，以补充1938年FDC法，其中很大一部分公布于21CFR中。这些法规涵盖GMP法规、食品标签法规、产品回收指导方针及营养质量指导方针。其中食品标签法规包括营养标签的要求与指导方针、营养成分含量、健康声明和营养说明等专门要求。 FDA同时还管理其它有关食品的法规。1966年包装与标签法规规定，应该以明确的方式在标签上标明食品的净重与其它信息。1944年FDA强制实施公共卫生服务法（PHSA），其中包括消毒奶及贝类食品安全性。基