【2017年整理】供应商审计与批准标准管理规程.doc

供应商审计与批准标准管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：03 页码：1/13 颁发部门：质管部 禁止复印 分发号审 批 表相关术语相关文件至少三个批次的品质量进行评估如果变更可能影响品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 4.4.1 经批准合格的供应商，如有需求，同意购进其提供的物料，则需要与其签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。 4.4.2 对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量 协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告等。 4.5 供应商目录的分发 所有经批准的合格供应商应列入《供应商目录》，由质管部物料放行管理员分发至采供处、仓储处、生技部，作为物料采购、接收的参考依据。若有变更，质管部应在变更后及时将新的《供应商目录》分发至上述部门，同时收回旧版《供应商目录》。 5 供应商审计的实施 5.1 首次审计：适用于候选供应商的审计，首先由质管部通过采供处向候选供应商发出《供应商调查表》，并填写后收回，同时提供相应的资质证明材料。采取的审计评估方式及内容，依据物料类别，按第3项下的要求执行。 5.2 日常审计：适用于合作供应商的审计，质管部将供应商提供的每批物料验收、检验和车间日常生产过程中使用的质量情况，每月参照《供应商年度审计评分表》及“年度评价项目、比重及评价得分”进行评分，并告知相应的供应商及时改正，同时对接近淘汰的供应商预先通知采供处，以便制定紧急预案措施。 质管部对供应商的资质进行动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了资料、所采购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内等。为年度评估与审计提供依据。 5.3 年度审计：适用于合作供应商及备用供应商的审计。通过回顾日常审计结果汇总分析物料的验收结果、质量检验结果、生产使用过程质量投诉、产品稳定性考察结果、不合格物料的处理等情况，为供应商的处理与管理提供依据。 由质量管理负责人（质量受权人）领导，采供处主持，质量审计组负责实施。 5.3.1 对备用供应商的审计与评估 质量审计小组在次年第三季度内重新对其进行资质审计、书面评审。如备用供应商在生产质量管理体系未发生重大变化，则将其归为合格供应商，供采购。 5.3.2 对合作供应商的评估与审计 以一年为单位作考核，在次年1月底前，根据《供应商年度审计评分表》，从“质量、交货期、价格、售后服务”四个项目，综合日常审计通过年度评价的方式进行。 年度评价项目、比重及评价得分 评价项目 所占比重 评价部门 质量（包括接收、使用情况） 交货期 价格 售后服务 40% 15% 30% 15% 质管部、生技部（车间）、仓储处 采供处 采供处 采供处、质管部 评价得分： ①质量得分X =〔1－﹙进料不合格批数/总进料批数﹚〕×40 ②交货期得分Y =〔1－﹙逾期交货批数/总进料批数﹚〕×15 ③价格得分Z： 比目标价格低：30分；与目标价格相同：20分；比目标价格高：10分；价格经常上调，大大超过目标价格：0分。 ④售后服务得分W： 态度积极，能及时解决问题：15分；配合不太到位：8分；不配合：0分。 评价等级及处理： 等级 总得分﹙S﹚ 处理结果 A B C D 85分以上 70-84分 60-69分 ＜60分 可作为定点供应商，供优先采购。 可作为定点供应商，供正常采购。 可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购。 为不合格供应商，予以淘汰。 备注：质量得分X＜32分者，仍视为D级不合格供应商。 评价结果登记 质管部将评价结果登记在《供应商年度评价结果》上，并纳入供应商档案，对于D级供应商应及时从《供应商目录》内删除。质管部依据评价结果重新 确认合格供应商目录及下年度审计计划。 5.4 再次现场质量审计 5.4.1 适用对象：同3.3.2项。 5.4.2 目的：根据上次现场质量审计报告提出的日期进行再次现场质量审计，跟踪上次审计存在的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，同时对本 次审计发现的问题提出整改意见。若发现严重缺陷，存在较大的质量风险，则报 请质量受权人终止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。 5.4.3 实施：按3.3项进行。 6 供应商的管理 6.1 采供处只能从质管部分发的《供应商目录》中的供应商处采购物料，对于A、B类物料的采购由质管部与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 6.2 供应商提供的物料出现异常时(如质量、数量与标准或采购合同上不符等问题)，由质管部发出《物料异常情况反馈信息表》给相应