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EUROPEAN COMMISION ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL MEDDEV. 2.7.1 April 2003 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES EVALUATION OF CLINICAL DATA: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES 医療機器に関するガイドライン 臨床データの評価 製造者およびノーティファイド?ボディーのためのガイド 翻訳責任：中村晃忠(2007.08.25) 注：このガイドラインは、医療機器関連ＥＣ指令(EC Directives)の適用に関する質問についての一連のガイドラインの一パートである。法的な拘束力はない。このガイドラインは、各関連方面（各国規制当局、EC委員会窓口、企業、その他の関係機関）への熱心な意見聴取手続き（中間草案の公表、コメント収集、それらの文書への取り込み）を経て起草されたものである。従って、この文書は医療機器セクター関係者の代表のポジションを反映したものである。 Version 2003-03-27 臨床データの評価： 製造者およびノーティファイド?ボディーのためのガイド １．緒言と目的 この文書の主目的は、製造者に対し臨床データを調査し分析するためのガイダンスを提供し、Notified Bodyに対しては、90/385/EEC(AIMD) [1] および93/42/EEC(MDD) [2] が要求する適合性評価(Conformity Assessment)過程の一部として製造者が実施する臨床データの評価を審査する場合のガイダンスを提供することにある。 また、この文書は、何が期待されているかに関するガイダンスを提供することで製造者の助けになろう。 ２．背景 EC指令にあるように、安全性(safety)と性能(performance)に関連して設定された機器の使用目的(intended purpose)および特徴（claim）が達成されることを製造者は明らかにせねばならない。一般則としては、そのために臨床データが要求されるだろう ( 付属書 X, 1.1項、MDD)。 MDDの付属書XおよびAIMDの付属書７に記述されている臨床データの評価は、いわゆる基本要件（Essential Requirements,：MDD Annex 1の一般要件のセクション１および３、およびAIMD Annex 1 の一般要件、セクション１および２）への適合性の審査に特に関連するものである。なお、MDDのAnnex 1, 1.6 項およびAIMD のAnnex 1, 1.5 項にも注意を払われたい。 ３．用語の説明 本文書の目的のために、以下のように用語を定義する。 ３．１　臨床データ(clinical data)：臨床データとは、当該機器の臨床上の安全性と性能についての諸側面(various aspect)に相当するデータである。これは以下のものから得られるデータを含む： 　　(i)　問題とする機器の市場での経験に関する公表あるいは未公表データ；または、問題とする機器との同等性を示すことが出来る類似機器の市場での経験に関する公表あるいは未公表データ；　または 　　(ii)　当該機器の前向き臨床試験(prospective clinical investigation)；　または 　 (iii) 問題とする機器との同等性を示すことが出来る類似機器についての科学論文で報告されている臨床試験または他の研究の結果。 ３．２　臨床データの評価(Evaluation of clinical data)：選択したすべての情報源（論文、臨床試験結果、など）から得た“臨床データ（訳者注：上記定義に注意）”をアセスし、分析し、それらが次の事項を示すに相応しく、妥当であると考えるに至った、その過程をいう。その事項とは、当該機器がEC指令（注：MDD, AIMD）の安全性と性能に関連する基本要件に適合することを担保する（establish）こと；製造者が意図している通りに(as intended)当該機器が性能を発揮すること、である。この過程（evaluation of clinical data）の結果(outcome)は報告書としてまとめられる：そこには、リスクおよび副作用が当該機器の意図された便益と比較考量しての許容性についての結論が含まれねばならない。 ４．製造者が提供すべき臨床データ AIMD および MDD では、通例、特に埋植医療機器、埋込式能