山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准.docVIP

鲁食药监发〔2009〕14号 关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收 实施标准和山东省药品零售企业许可验收 实施标准的通知 各市食品药品监督管理局： 《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）已经省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。 二○○九年四月二十七日 山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准 （2009年修订） ⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。 ⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。 ⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业  序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店。 2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 3 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法