- 1、本文档共22页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
藥物临床试验伦理审查工作指导原则
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,制定本指导原则。
第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度,实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章 伦理委员会的组织与管理
第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。
第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。
第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:
(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;
(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的选聘;
(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;
(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;
(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;
(六)文件与档案管理:建档,保存,查阅与复印。
第三章 伦理委员会的职责要求
第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
(一)批准/不批准一项药物临床试验;
(二)对批准的临床试验进行跟踪审查;
(三)终止或暂停已经批准的临床试验。
第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。
第四章 伦理审查的申请与受理
第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数;
(二)应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序;
(三)应明确提交和受理更改申请、补充申
您可能关注的文档
- 藥品GMP认证检查评定标准259.doc
- 藥品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更.doc
- 藥品GMP认证申请资料常见问题及明确要求.doc
- 藥品GMP认证检查评定标准关键项目.doc
- 藥品不良反应dayin.doc
- 藥品不良反应与群体诉讼.doc
- 藥品GMP认证检查评定标准(中药制剂).doc
- 藥厂实习报告模板1内蒙古农业大学.doc
- 藥品不良反应报告和监测管理规程.doc
- 藥品不良反应报告表填写要求.doc
- 护理学相关知识复习测试卷共三套.doc
- 护理学相关知识复习试题含答案(3套).doc
- 2025届高考语文复习:补写句子 课件.pptx
- 气压带和风带对气候的影响(第1课时)(教学设计).docx
- 气压带和风带对气候影响教学设计2024-2025学年高中地理人教版(2019)选择性必修1.docx
- 《故都的秋》课件 2024-2025学年统编版高中语文必修上册.pptx
- 《屈原列传》课件 2024-2025学年统编版高中语文选择性必修中册.pptx
- 《巫溪家乡文化》课件-2024-2025学年高一语文同步备课课件(统编版必修上册).pptx
- 《苏武传》课件 2023-2024学年统编版高中语文选择性必修中册.pptx
- 郑州中控ZKTime8.3 WEB考勤软件培训文档.pptx
文档评论(0)