藥物分析(三)大纲.docVIP

课程名称：药物分析 课程代码：01757 第一部分　课程性质与目标 　　一、课程性质与特点 　　研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等。其主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。为更好合理用药确保用药安全、合理、有效研究发现新药等工作提供科学的依据。　　 　　二、课程目标与基本通过课堂教学、课堂讨论与实验，理论与现实相结合，掌握我国药典中常用药物的分析原理、操作方法以及操作技能，能正确理解、准确执行药典。同时，培养考生在对药品质量控制中应用药物分析基本原理与方法独立分析问题和解决问题的能力，独立完成药品全检以下六个内容：（一）（二）药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法；（）以八类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制，讨论如何从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法开展质量分析的基本方法与原理；（）制剂分析的特点与基本方法生和中药制剂质量分析的与主要方法；（五）药品质量标准制订的基本原则内容与方法；（六）药品质量控制中的新方法与新技术。　　三、与本专业其课程的关系 　　药物分析是在有机化学、分析化学、药物化学基本理论和基本方法的基础上进行教学的是涉及多学科、多方面的综合。药物分析的任务是培养具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力。药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域一个重要组成部分。 第二部分　内容与目标 绪　论 　　一、学习目的与要求 　　二、考核知识点与考核目标 　　（一）国家药品标准 （重点） 　　识记：药典常用外国药典。　　（二）药物分析的性质与任务（次重点） 　　理解：全面控制药质量的意义药物分析方法成长趋势，药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位 　　（三）全面控制药品质量的科学管理 （一般） 　　识记：对药品质量控制的全过程起指导作用法令性文件： 　　《》（GLP）、《》（GMP）、 《》（GSP）、《》（GCP）。第一章　　　一、学习目的与要求 　　二、考核知识点与考核目标 　　（一）中国药典的内容（重点） 识记：凡例、正文、附录、索引理解：　　（二）药品检验工作的基本程序 （重点） 理解：基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告　　（三）主要国外药典简介（一般） 　：美国药典、英国药典、日本药局方第二章　药物鉴别试验 　　一、学习目的与要求 　　二、考核知识点与考核目标 　　（一）鉴别试验 （重点） ：一般鉴别试验　　（）药物鉴别 （次重点） 理解：鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法　（）鉴别试验的（一般） 理解：鉴别实验（浓度、温度、酸度、干扰、试验时间）第三章　药物的杂质检查 　　一、学习目的与要求 　　二、考核知识点与考核目标 　　（一）药物纯度和杂质来源 （重点） 识记：杂质药物纯度理解：杂质的来源分类对药品质量的影响　　（二）杂质的限量检查（重点） 　　识记：杂质限量　　：限量　　（三）一般杂质的检查方法（重点） 　　：氯化物、硫酸盐、铁盐重金属、砷盐检查溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法，残留溶剂测定法　　（四）特殊杂质的检查方法 （次重点） 　　识记：特殊杂质的概念理解：检查方法：物理方法、化学反应法、光谱法、色谱法第四章　药物方法验证 　　一、学习目的与要求 　　二、考核知识点与考核目标（）（重点） 理解：（）测定方法的效能指标（重点） 　　识记：准确度、精密度、定量限、检测限、线性范围耐用性： （）定量分析样品的前处理方法 （次重点） ：经有机破坏的分析方法：湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧破坏不经有机破坏的分析方法：直接测定法、水解后测定法、氧化还原后测定法第五章　一、学习目的与要求　　二、考核知识点与考核目标 　　（一）（次重点） 　理解：（二）　：　　第六章　芳酸　　一、学习目的与要求 熟悉芳酸的基本结构与，掌握药物；鉴别特殊杂质检查二、考核知识点与考核目标 （一）识记：（重点），设计鉴别、含量测定方法含量计算（重点）　　（二） 识记：（重点）　　（三）布洛和氯贝丁酯的鉴别和含量测定（重点）理解：氯贝丁酯特殊杂质检查识记：第七章　类药物的分析 　　一、学习目的与要求 　　二、考核知识点与考核目标 　　（一） （重点） 　　基本结构，典型药物结构、化学性质识记：典型鉴别试验含量测定方法：亚硝酸钠滴定