血糖檢测值误差导致胰岛素剂量错误模拟分析翻译稿.docVIP

血糖仪质量标准： 利用模拟模型评估胰岛素剂量误差 James C. Boyd* and David E. Bruns 背景：血糖仪推荐质量标准允许测量结果与真实浓度值存在5-10%或更多的误差。由于血糖仪是用来帮助调整胰岛素的剂量的，我们的目的是对血糖仪测量误差进行定量，以确定其用于指导相应的胰岛素剂量时与真实血糖值所产生的最终结果的差异。 方法：利用Monte Carlo模拟，随机产生“真实的”血糖值，并伴随界定的区间。血糖仪的数学模型存在规定的误差和偏倚，利用这些数学模型将这些值转化为“测量的”血糖值。对每一个偏倚和误差的组合，依据选择指定的胰岛素给药方案，10 000-20 000个真实的和测量的血糖值与对应的胰岛素剂量匹配。计算与规定剂量的差异，并绘制与偏倚和误差相关的频数图。 结果：如果血糖仪总体上存在5%的分析误差，胰岛素给药误剂量则存在8-23%的误差。如果仪器总体误差为10%，胰岛素给药误差则达到16-45%。 当测量误差（CV）和/或偏倚超过10-15%时，胰岛素给药剂量的重大误差，即两等级或更大的误差，比例将达到5%。给药剂量总误差率受胰岛素给药依据的选择的影响很小。不管是按比例增减胰岛素的给药规则或者按照血糖值范围给药，影响都较小。根据平均血糖浓度和胰岛素给药规则，为了达到95%的比率提供需要的胰岛素剂量，这就要求血糖仪的偏倚和CV1%或2%，这些依赖于平均血糖浓度和胰岛素给药剂量规则。 结论：满足现行质量标准的血糖仪使得相当大比例的胰岛素给药剂量偏离制定的目标剂量。有必要对此类的剂量误差对病人血糖的影响及病人预后进行研究。 ? 2001 American Association for Clinical Chemistry美国临床化学协会 在现代糖尿病管理中，血糖仪和血糖敏感器发挥了最重要的作用。美国食品药品监督管理局已经核准超过25种的血糖仪分析仪上市，但是血糖仪的质量标准（或者分析目标）存在争议[1-3]。对临床医生和生产商来讲，血糖仪的性能指标至关重要，对于那些希望能很好的控制血糖，进而改善预后的患者来说，就更加重要。 Fraser和Petersen[4]已经提出了分析方法的质量标准的分级准则。对大部分方法来讲，质量标准的关键因素是个体和个体间的生物学变异[4]。正如Fraser 和 Petersen所说的一样，无论如何，“质量标准应从对医疗需求的客观分析中得到”。血糖仪一个重要的用途在于调整胰岛素剂量，根据每个病人的具体情况，依据预定的原则，给予高血糖水平患者以高胰岛素剂量。我们认为探索血糖仪质量标准与该临床应用之间可能的相关性是有意义的。 在本研究中，我们的问题是：分析方法的性能怎么样？是否具备根据病人“真实”血糖水平，正确指导胰岛素给药剂量的功能？我们认为，如果一个方法的误差或者偏倚较大，那么本方法测量的血糖值将常常与病人的真实血糖值存在很大的差别，导致胰岛素指导剂量与需要剂量存在差别。为了评价该效果，我们使用模型模拟在不同偏倚和误差下的血糖仪。在已知误差程度和/或偏倚的情况，该模型提供剂量误差率的区间估计。 材料和方法 我们使用SAS软件包（SAS Institute），采用蒙特卡洛方法，模拟一系列误差度和偏倚度对胰岛素剂量的影响。对于血糖浓度在150-450mg/dL（8.3 和 25 mmol/L）的病人，采取逐级增加胰岛素剂量的方法，每增加30 mg/dL (1.67 mmol/L) 或者50 mg/dL (2.77mmol/L)为增加一个等级[1]。这类等级一般用来指导Ⅰ型糖尿病的胰岛素剂量。我们称这个区间为“等级”，并分析与真实血糖浓度所需要的胰岛素剂量的差值相对应的血糖测量值。在计算机模拟过程中，首先使用随机数字生成器，生成150-450mg/dL (8.3 and 25 mmol/L)范围内均匀分布的真实血糖值。因此，范围内的任何血糖值都有相等的出现机会。这些初始（输入）血糖值作为真实的血糖浓度（GlucT）。为了模拟分析误差和偏倚的影响，采用下面的公式进行修正： GlucM=GlucT+[n(0,1) × CV × GlucT] + [偏倚 × GlucT] 其中，GlucT：为真实血糖浓度； GlucM：为测量的血糖浓度，反映了分析误差和偏倚的影响 CV：以CV的化验分析以函数形式出现 n(0，1)：为符合均数为0，标准差为1的正态分布的一组随机数字，反映分析误差 偏倚：分析偏倚（表达为一个函数） 按照50 mg/dL (2.8 mmol/L)的等级，对150 and 450 mg/dL (8.3 and 25 mmol/L)范围内的GlucM和GlucT进行分级，比如：≤200，200–249