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窗体底端 软件产品标准编写指南 ? 发布时间：2012-10-15 浏览：540 ? 医疗器械软件产品标准编写指南 一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件 1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号) 2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 3、GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》 4、GB/T 25000.1-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SquaRE 指南》 5、GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 6、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号） 7、相关的国家标准和行业标准。 二、标准正文的内容 标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 1、范围 明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 2、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件一览表。 2.1引导语 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 2.2规范性引用文件一览表 GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 相关的行业标准 相关的国际标准 3、分类 3.1型号 3.2组成 3.3硬件配置和系统环境要求 4、要求 4.1产品说明要求(详见附录A) 4.2用户文档集要求(详见附录A) 4.3软件质量要求(详见附录A) 4.4外观 5、试验方法 产品说明、用户文档集、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档集的测试通过文档的检查测试来进行；对产品质量的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第7章及附录A中的要求进行符合性测试。 5.1测试预要求 5.1.1产品项的现场要求 测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。 5.1.2对系统组成部分的现场要求 测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。 5.2测试活动 5.2.1产品说明要求的测试 通过文档的检查方式验证产品描述是否符合A.1.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求。 5.2.2用户文档集要求的测试 通过文档的检查方式验证用户文档是否符合A.1.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求。 5.2.3软件质量要求的测试 5.2.3.1软件测试方法 通过创建符合GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第6章测试文档集要求的测试用例来验证是否符合A.1.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求。 5.2.3.2测试用例要求 产品应根据需求利用黑盒测试方法设计测试用例，每个主要功能应涵盖正常和异常情况的测试用例。 5.2.4外观的测试 目测检查。 6、检验规则 应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。 其中出厂检验的检验项目至少应包括第4章要求中4.1产品说明要求及4.2用户文档集要求的内容；型式检验应包括全部要求。 7、标志、标签、使用说明书 产品的标志、标签、使用说明书应满足以下文件的要求： 7.1 GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 7.2《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 8、包装、运输、贮存 应规定产品的包装要求、运输、贮存要求。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 附录A 质量要求 序号 标准要求 适用情况 A.1 COTS软件产品的要求 A.1.1 产品说明要求 A 1.1.1 可用性 适用 A．1.1.2 内容 A．1.1.2.1 产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。 具体说明适用范围 A．1.1.2.2 产品说明应排除内部的不一致。 适用 A．1.1.2.3 产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。 适用 A．1.1.3 标识和标示 A．1.1.3.1 产品说明应显示唯一的标识。 产品说明