药品生产与洁净级别的探讨.pptVIP

区域与级别的特例分析（无菌更衣室级别） * ？ B B D 隔离凳 无菌更衣时，脚穿无菌区工作鞋， 上身是非无菌工作服 在穿无菌工作服时，人体不断脱落粒子 在这个污染的区域最终完成整个无菌工作服，鞋会不会被污染？ 这个区域是什么级？ 区域与级别的特例分析 * ？ B D－B D 工艺行为 工艺要求 污染 负荷 粒子指标 微生物指标 无菌 着装 无菌 粒子 （低） B B 无菌 更衣 操作 无菌 更衣 粒子 （由高变低） D C D级 着装 非无菌 粒子（高） 微生物 D D 隔离凳 制药企业常见的分区与级别划定 典型药品生产区域 工艺环境要求 生产工艺控制手段 洁净级别 道路、餐厅、办公室 温度 无需控制 普通区域 库房、实验区（物理与化学）、公用工程区 温度、湿度 防虫、防鼠等措施 日常清洁 封闭设计 控制区（NC） 微生物实验区、口服制剂辅助与包装区域 温度、湿度 洁净空气 关键物料与产品暴露的局部保护 日常清洁与消毒 人员卫生与洁净更衣（一般保护） 受控未分级（CNC） 局部的洁净送风保护（D） 非无菌物料与产品暴露制剂、包装区域 无菌生产辅助生产区、物料准备区 温度、湿度 洁净空气 关键物料与产品暴露的局部保护 无菌工艺生产所用的药液配制背景环境 温度、湿度、粒子 较高工艺保护要求 日常清洁与消毒 人员卫生与洁净更衣（严格保护） C 无菌灌装背