复方生地合剂治疗系统性红斑狼疮（阴虚内热型）中西医结合治疗方案的研究.docVIP

中文摘要 复方生地合剂治疗系统性红斑狼疮（阴虚内热型）中西医结合治疗方案的研究 目的：本课题总体目标是在现有医院制剂的基础上，在中医药理论指导下，通过系统评价复方生地合剂治疗系统性红斑狼疮（阴虚内热型）的临床疗效及安全性，制定疗效确切的系统性红斑狼疮（阴虚内热型）中西医结合治疗方案，为该方案的推广应用及进一步开发新药奠定基础。 方法：采用随机对照的研究设计，将中医辨证为阴虚内热型轻中度活动的SLE病人随机分为对照组、治疗组各39例。治疗组以西药基础治疗（中、小剂量糖质激素及羟氯喹或环磷酰胺治疗）+复方生地合剂（生地黄30g、生石膏30g、忍冬藤30g）。对照组以西药基础治疗（中、小剂量糖质激素及羟氯喹或环磷酰胺治疗）+苦味剂治疗。中药苦味剂由上海市中医医院药剂科事先配制，在外观、规格、颜色、包装上与复方生地合剂保持一致。观察治疗12周后，评价复方生地合剂对轻中度活动SLE阴虚内热证的糖皮质激素用量、SLE-DAI积分、中医证侯评分、临床相关实验室指标（包括血常规、ESR、IgG、IgM、 IgA、C3、C4、ANA、ds-DNA等）的影响。 结果：研究结果显示，对于轻中度活动的SLE活动期患者，经过3个月的治疗，治疗前后两组患者的中医证候积分、SLE-DAI积分、抗ANA、激素用量均明显改善（P0.001）。与对照组比较，治疗组在改善中医证候积分方面、SLE-DAI积分、降低IgG方面具有优势（P0.05）；有效降低24H尿蛋白、激素用量、抗ANA、ESR及升高C4水平的趋势。对WBC、Hb、IgA、IgM、C3、抗ds-DNA 抗体的影响两组无统计学意义（P0.05）。 结论：复方生地合剂在治疗系统性红斑狼疮（阴虚内热型）整体疗效优于对照组，可明显改善患者临床症状，SLE-DAI积分，降低IgG水平。复方生地合剂在一定程度上可以降低24H尿蛋白、减少激素用量、抗ANA、ESR及升高C4水平的趋势。 关键词：系统性红斑狼疮 阴虚内热型 复方生地合剂 中西医结合治疗 SLE-DAI积分 正文 本研究拟通过对2013.1-2014.1上海市中医医院、岳阳医院门诊及住院患者,中医辨证为阴虚内热型SLE轻中度活动期患者，观察治疗12周后，评价复方生地合剂对轻中度活动SLE阴虚内热证的糖皮质激素用量、SLE-DAI积分、中医证侯评分、临床相关实验室指标（包括血常规、ESR、IgG、IgM、 IgA、C3、C4、ANA、ds-DNA、24小时尿蛋白定量等）的影响。 1 研究对象 1.1 诊断标准 1.1.1 西医诊断标准： 系统性红斑狼疮(参照1997年美国风湿病协会修订的SLE分类标准) 　颊部红斑 红斑固定，扁平或高起，在两颧突出部位　盘状红斑片状高皮肤的红斑，粘附有角质脱屑毛囊栓；陈旧病变可发生萎缩性瘢痕　光过敏对日有明显的反应，引起皮疹，从病史中得知或医生观察到　口腔溃疡医生观察到的口腔鼻咽部溃疡，无痛　关节炎非侵蚀性关节炎，累及2个外周关节，有压痛，肿胀或积液　浆膜炎 胸膜炎或心包炎　肾脏病变尿蛋白0.5g/24小时或+++，或管型（红细胞、血红蛋白、颗粒或混合管型）　神经病变癫痫发作或精神病，除外药物或已知的代谢紊乱　血液学疾病溶血性贫血，或白细胞减少，或淋巴细胞减少，或血小板减少　免疫学异常抗ds-DNA抗体阳性，或抗Sm抗体阳性，或抗磷脂抗体阳性（后者包括抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物阳性、至少持续6个月的梅毒血清试验假阳性三者之一）　抗核抗体在任何时候未用药物诱发药物性狼疮的情况下，抗核抗体滴度异常该诊断标准的11项中，符合4项或4项以上者，在除外感染，肿瘤和其它结缔组织病后，可诊断系统性红斑狼疮，同时具备第7条肾脏病变即可诊断为狼疮性肾炎1mg/kg.d者； ④ 年龄在18周岁至60周岁之间者； ⑤ 自愿参加本试验并同意签署进入临床研究知情同意书者。 1.3 排除标准： ① 不符合入选标准者； ② 近1月内合并使用了糖皮质激素、羟氯喹 ④ 属为2003年ISN/RPS肾活检病理分型之VI型或处于慢性肾病V期的患者； ⑤ 不能耐受本研究药物治疗的患者； ⑥ 怀孕、哺乳期妇女； ⑦ 研究中认为有任何不适宜入选的情况。 1.4 中止临床试验的标准 ① 研究中出现严重不良事件，研究者判断应中止研究。 ② 转变为狼疮危象 (急性的危及生命的重症SLE，包括急进性狼疮肾炎，急、慢性肾功能衰竭，冠状动脉血管受累，Lbmarr-Sacks心内膜炎，严重心肌炎，心包填塞，恶性高血压，肺动脉高压，肺出血，重症肺炎，肺梗死，肺萎缩，肺间质纤维化，严重肠系膜血管炎、急性胰腺炎，严重狼疮性肝炎，严重的溶血性贫血，严重的血栓性血小板减少性紫癜，粒细胞缺乏症，动静脉血栓形成，严重的血管炎，严重的中枢神经系统损害