食品和藥品包装用复合膜袋标准及其检测.docVIP

食品和药品包装用复合膜、袋标准及其检测 广州市冠誉铝箔包装材料有限公司 廖启忠 Tel E-mail: qizhongliao@163.com 目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YB药品包装用复合膜袋通则》、YB聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YB聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YB双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YB药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JIS Z1707-1995《食品包装用塑料膜》。药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。 一、外观 外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。对于印刷的文字和图案应清晰，完整，色彩均匀，无明显色差。套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。 二、尺寸偏差 一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。 尺寸偏差中厚度的测量应用精度为0.001mm的测厚仪或螺旋测微器，具体要求标准可参照GB/T6672-1986《塑料薄膜和薄片的厚度测定，机械测量法》，其他尺寸的测量根据精度的要求可用游标卡尺或钢尺。 三、水蒸气透过率 药品包装与普通食品包装不一样，药品包装一般对水蒸气阻隔性要求较高，而食品包装对氧气阻隔性要求较高，水蒸气透过率是药品包装用复合膜、袋、管和封口膜的最重要阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。水蒸气透过率(WVT)是指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差的条件下，1m2的试样在24小时内透过的水蒸气量，其单位为g/m2。 目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分主要有称重法和红外检定法两类。 表2 水蒸汽渗透性的测试方法 测试方法 测试方法名称 样品类型 扩散剂 测试方法 测试条件 ASTM D895-1999 包装件水蒸汽透过率的标准测试方法 包装件 水蒸汽 增重 通常为RH=90% 100℉(38℃) ASTM D1251-1999 周期性测定包装件水蒸汽透过率的标准测试方法 包装件 水蒸汽 增重 1周期=0℉(-18℃)×1天+100℉℉(38℃)×6天 RH=90% ASTM D2684-2001 测定包装试剂或特殊产品用塑料容器的渗透性的标准试验方法 包装件 产品或 水蒸汽 增重或 减重 相对湿度50% 73℉(23℃)或122℉(50℃) ASTM D3079-2003 干燥产品用热封袋软包装水蒸汽透过量测定的标准试验方法 包装件 水蒸汽 增重 RH=90% 100℉(38℃) ASTM D3199-2001 带衬垫的螺旋盖水蒸汽透过率的标准测试方法 包装件 水蒸汽 增重或 减重 装水时 RH=25% 100℉(38℃) 装干燥剂时RH=75% 100℉(38℃) ASTM E96-2000 材料水蒸汽透过量的标准测试方法 材料 水蒸汽 增重或 减重 干燥剂法:RH=90% 100℉(38℃) 水法:RH=50% 90℉(32℃) ASTM E 398 湿度传感器法 ASTM F372-2003 用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸汽透过率的标准测试方法 材料 (最厚3mm) 水蒸汽 红外检 定法 100℉(38℃) RH=81%、90%或100% ASTM D1653-2003 有机物涂布薄膜的水蒸汽透过率标准测试方法 材料 水蒸汽 增重或 减重 100℉(38℃)分干杯法和湿杯法二类 ASTM F1249-2001 用