治験手続き要領-shinshu.doc

2012年5月版 治験?製造販売後臨床試験の手続き要領 国立大学法人　信州大学 医学部附属病院　 臨床試験センター 治験?製造販売後臨床試験の手続きには、下記の書類を提出してください。 2012年4月1日より治験に関する手続きは新統一書式にて、ご対応いただきますようお願いいたします。ただし、申請にあたっては、従来通り、申請者の記名押印または署名を付して運用することといたします。 ?申請書の様式はホームページ上で公開しております。必要様式をダウンロード後、ワープロにて作成し、印刷して提出して下さい。 ?手続き関連書類の内容は改訂されることがあります。新たな試験の申請毎に変更をご確認ください。 記 １．申請窓口 契約?経費請求関係 ：　企画マネジメント課?経理係 TEL　0263-37-3039　（ダイヤルイン） Email　 Miki_Yoshihara@SU-OASIS.jm.shinshu-u.ac.jp (吉原美紀) その他の申請 ：　臨床試験センター TEL　0263-37-3389　（ダイヤルイン） FAX　0263-37-3460 Email　chiken@shinshu-u.ac.jp URL　http://www.shinshu-u.ac.jp/hp/bumon/i-chikencenter/top.htm 薬剤管理 ：　治験薬管理室（薬剤部調剤室） TEL FAX　0263-37-3013　（ダイヤルイン） ２．提出書類 治験依頼時（初回訪問時）：メールでの提出も可 治験依頼者　→　臨床試験センター 事前インタビューシート：別資料1参照 1部 治験実施計画の概要がわかるもの（提供可能な場合）　5部もしくは電子媒体 治験責任医師との合意後 治験依頼者及び治験責任医師　→　臨床試験センター (1) 中央診療部門支援依頼書（信大書式23、24） 各1部 事前ヒアリング申請時提出書類：事前ヒアリングを実施する場合に提出してください 治験依頼者及び治験責任医師　→　臨床試験センター宛に提出（電子媒体での提出も可） 治験事前ヒアリング申請書（信大書式20）＊＊ 1部 治験事前ヒアリング用資料　　 印刷物での提出の場合、部数は要確認 説明文書?同意文書：雛形をHPで公開しております。 治験実施計画書 治験薬概要書 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合） 被験者の安全に係わる報告（必要時） その他依頼者が希望する資料 ◆他医療機関の治験実施の可否を審議する場合 施設の概要 治験に係る業務に関する手順 ＊ 提出期日 事前ヒアリング開催の2週間前までを目途に資料を提出してください。治験事前ヒアリング申請時の提出書類について不明な点は、電話等で担当CRCに随時ご確認ください。事前ヒアリング時に、治験薬の概要、治験実施計画書についての簡単な説明及び質疑応答をしていただきます。予め、質疑の内容をまとめて送付いたしますので、回答をファイル「質疑応答集（別資料2参照）」に入力し、提出してください。事前ヒアリングにて確認後の質疑応答内容は、本申請までに提出してください。 ＊＊ 治験事前ヒアリング申請書（信大書式20） 事前ヒアリングを実施する場合に提出してください。なお、本書式においては治験責任医師の記名押印または署名を付すこととします。 本申請時提出書類 治験依頼者及び治験責任医師　→　臨床試験センター宛に提出 (1) 治験依頼書（書式3） 　1部 (2) 治験分担医師?治験協力者リスト（書式2） 　1部 治験責任医師の履歴書（書式１） 　　治験分担医師の履歴書（書式1；大学院生の場合のみ提出） 各2部 治験審査用資料（A4版????（形式指定なし）にまとめる）25部 （うち一部はKING JIMファイルを使用） 説明文書?同意書 治験実施計画書 治験薬概要書 症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。） 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（ある場合） 被験者の安全に係わる報告（必要時） その他依頼者が希望する資料 ◆以下の書類（実施医療機関が作成する資料）は臨床試験センターでファイル 治験責任医師及び治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書 治験責任医師履歴書＜統一書式１写＞（実施施設作成） 治験の費用の負担について説明した資料（受託研究費算定書?覚書などを含む） 診療報酬請求時に添付する「治験概要」の見本 1部 （保険外併用療養費制度が適用される場合） 治