新药临床试验概述__培训课件.pptVIP

* 知情同意过程中易发生的问题 受试者在签署同意之前已行试验相关检查 受试者所签署的同意书并非是伦理委员会批准的版本 受试者未在信息更新后的同意书上签字. 受试者未在同意书上签署日期或未及时签署日期 受试者签署后的同意书遗失. * 药品管理过程中易出现的问题 研究中心药品分发、回收以及温度记录不完整或不及时 药物批号的记录不吻合 研究中心遗失药品 研究中心药品分发错误 受试者未向研究中心归还其未用的药品或用完药品的外包装 当病人归还药物时，研究中心未对所分发、使用及归还药物的数量与病人进行核对，出现不等式时，不能对其作出清楚的解释 * 扩展对新药疗效的了解，确保新药研究在常规临床应用中对广泛人群 的安全 更贴切反映实际的临床应用情况；发现不可预见的ADRs 考察与其他治疗方法相比有何优点 解决药品注册前因样本量小，研究时间短所未能解决的假说和问题 药物长期效果和毒性；药物的次要作用；具体的给药方案；药物相互作用 如何将一种新药推广到常规临床应用中，药物经济学研究 Ⅳ期临床试验的目的 * Ⅳ期临床试验要求的病例数较多，一般为上市前临床试验 例数的5～8倍。 最低病例数2000例，其中避孕药的 Ⅳ期临床试验应该考虑药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作 Ⅳ期临床试验以观察药品安全性和长期有效性为主要目的 本期试验注重对不良反应、禁忌、长期疗效和使用时 的注意事项进行考察，以便及时发现可能有的远期副作 用，并对其远期疗效加以评估。此外，还将进一步考察药 物对患者的经济与生活质量的影响 Ⅳ期临床试验的特点 * Ⅳ期临床试验注重对特殊人群(如老人、儿童、孕妇、肝 肾功能不全者)及临床药物相互作用的研究 在Ⅳ期临床评价方法方面，除了临床试验外还可以采用流 行病学方法 Ⅳ期临床试验方案设计应简明，指标应少而精； 过于复杂的实验室指标或研究表格会制约样本量，可能影响多中心临床试验的质量控制 Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、不良反应评价标准、疗效判定与不良反应的各项指标可参考Ⅱ期临床试验的设计要求 * Ⅳ期试验的负责单位通常是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试 验的研究单位 Ⅳ期试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位 选择国家药品临床试验机构或在 SFDA 登记备案的非基地医疗机构 Ⅳ期临床试验研究单位的选择 * 认识不够，重视程度不到位 厂家在药品批准后希望尽早上市，获取最大利益，回 避Ⅳ期临床研究的要求，有些做Ⅳ期临床也仅仅围绕产品 促销来进行 医务工作者对Ⅳ期临床研究认识局限 59.05% 对药品上市前试验局限性不了解 48.19％ 对药品法规不了解 Ⅳ期临床试验存在的问题 * 主要存在的一些问题 方案设计粗糙、简单，无质控标准和要求 统计方案简单，数据管理不规范 不良事件无记录 其他问题 失访率高 怕失访不敢入选病例 临床监察员工作不到位，操作不规范，不及时反馈问题 主要研究者没有参加相关的培训 * * * * * * * * * 类似文献综述，但应围绕本试验所需要的内容。这有利于强调本试验的必要性，也可避免不必要地重复别人的工作和失败。 * * * * * * 7. 治疗方案（8） 辅助治疗 2 合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的药物，为合并用药 可能对研究疗效有干扰 应事先确定哪些可以用，哪些不可用 对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定 如：睑腺炎 切开引流？ * 7. 治疗方案（9） 药品的管理 发放 清点 保存 回收 * 8. 临床试验的实施步骤（1） 流程图：随访安排 观察指标 随访时间和检查项目表 每项检查的具体内容、观察指标 每个受试者的试验程序 依从性 提前退出病人的处理 * 8. 临床试验的实施步骤（2） 探索性试验 目的 适应症：探索试验药物的目标适应症和可疑适应症、治疗作用与安全性，包括对于特定适应症的疗效、安全性，如肿瘤的瘤种探索。 剂量效应关系：探索药物对可疑适应症的剂量与效应关系。 * 8. 临床试验的实施步骤（3） 探索性试验 阶段性 Ⅱ期临床允许且鼓励进行探索性研究，可适当安排多剂量，多疗程方案的研究，例数要适当，以保证主要指标达到统计要求。 Ⅲ期临床是扩大的决定性的临床研究，Ⅲ期一般不再进行探索性研究，剂量、疗程方案应一致，扩大病种或适应症时，每种例数不少于60例。 * 8. 临床试验的实施步骤（4） 多中心研究 目的：避免中心特异性，结果更具有普遍性