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临床试验文件管理李大桐临床试验项目的基本要素 产品(临床试验报告)时间表资源临床试验项目的生命周期立项计划(试验前)实施(试验中)结束(试验后)试验前组织管理(1)研究者任务：合格研究者，并同意履行研究者职责(资格、时间、病人库、团队及声誉等)；讨论、认可及熟悉方案；熟悉和了解试验用药、及其储备；向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文；提供GCP所需文件。试验前组织管理(2)试验前文件内容：试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书)批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员)签字合同(研究者合同、财务规定)试验药品接收单和药检报告实验室文件(正常值范围、质控证明)研究者简历、研究者授权表及相关文件试验前组织管理(3)临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 试验中获得知情同意书知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。知情同意书时间至少与访视1同日。 遵循试验方案确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违背方案的事件。 获得合格的原始资料(1)原始文件是指原始的资料、数据和记录。病历实验室报告受试者日记药品发放记录等原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。满足方案要求提供所有CRF要求的数据原则上，是不容改动的 获得合格的原始资料(2)病例至少应包括的内容：病史(患病时间等)目前身体状况、伴随疾病和用药近期停止用药时间(满足方案要求)受试者参加临床试验号/签署知情同意书访视日期实验室/X-线等结果试验用药数量及伴随治疗记录 获得合格的原始资料(3)不良事件原始记录应涵盖如下内容：不良事件的描述发生时间终止时间疾病程度发作特点(频度)是否需要治疗研究者判断是否与研究药物有关 CRF的填写 依据原始文件及时、完整、准确清晰、易认、采用黑色圆珠笔注意：逻辑性 (不良事件合并用药) 多选挑一(是否) 不可空格(DM问题来源) CRF的更正及监查更改有原始数据支持在错误上划横杠、旁加正确内容研究者签署姓名和日期监查员确保CRF与原始资料相一致082086SXC25/2/04试验中计划和管理(2)试验终止或延缓：研究者申办者 重要文件的记录和保存：临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 对试验中的事项应随时记录，并保证质量。未记录等于未做！原始资料/试验文件妥善保存试验中计划和管理(3)需与伦理委员会沟通：修订方案的批准严重不良事件的报告终止/延缓的报告安全性：药品不良事件药品不良反应严重不良事件的报告 试验药物文件试验药物：存储、使用和发放记录完整试验药物仅用于试验人群药检报告：临床试验药品需药检报告更换批号，应该有相应的药检报告厂家药检报告可接受药品记录表：药品接收记录表药品发放记录表药品回收/销毁记录表 临床试验文件的内容临床试验进行阶段：更新文件填写后的知情同意书、CRF严重不良事件报告及原始文件受试者筛选表登记表试验药品管理记录表试验后计划和管理试验用药的回收和销毁CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认伦理委员会的通报临床试验的报告 临床试验文件的内容(3)临床试验完成后：药品销毁记录受试者登记表临床试验报告研究者文档的完整性 临床试验文件的重要性临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教材15页)。临床试验文件需妥善保管。问题1试验方案 Y/N知情同意书 Y/NCRF Y/N以下哪些文件需要研究者签名？签名的意义是什么？问题2A. 可以接受B. 不可以接受是否可以接受CRF内容，无原始资料支持？稽查和视察的后果会是什么？问题3A 对B 错实验室正常值范围不需及时更新？为什么？问题4A 可行B 不可行SAE与伦理委员会沟通仅口头沟通，行否？为什么？问题5A 随便不予关心B 联系申办者C 其他研究者继续管理主要研究者退休，试验文件如何处理？问题6 A 药品接收、回收及销毁表B 药品接收、发放、回收及销毁表C药品接收、发放、回收表试验药品记录表包括？问题7A 是B 否文件是否需要保密？谢谢！ 计划阶段 临床试验流程图 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告