【2017年整理】复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定.docVIP

新疆农业大学 专业文献综述 题 目: 复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定 姓 名: 买合木提.买吐送 学 院: 食品科学与药学院 专 业: 药学 班 级: 药学061班 学 号: 065031127 指导教师: 马老师 职称: 讲师 2010 年11 月22日 复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定 （新疆农业大学食品科学与药学院 药学061班） 作者：买合木提.买吐送 指导老师：马老师 【摘 要】 目的：建立复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定方法 。方法：滴定法、分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法。结果：HPLC法分辨率高,数据处理快,且灵敏度高,可以作为该制剂的质量控制方法。结论：在五种方法里面具有高灵敏度、高效能和高速度的。扑热息痛；对乙酰氨基苯酚；对羟基乙酰苯胺；醋氨酚英文名称:4-ACetaminophenol;N-(4-hydroxyphenyl)-ACetamide;4-hydroxyaCetanilide 分子量：151.170 CAS No.：103-90-2 　分子式：C8H9NO2 2.3基本性质[3] 性状：棱柱体结晶或白色结晶性粉末。无臭,味微苦。 熔点：168～172℃ 相对密度：1.293(21/4℃) 溶解情况：能溶于乙醇、丙酮和热水,微溶于水,不溶于石油醚及苯。 其它性质：饱和水溶液pH值5.5～6.5。 2.4 用途 该品为解热镇痛药,国际非专有药名为ParaCetamol。它是最常用的非甾体抗炎解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。对乙酰氨基酚也是有机合成中间体,过氧化氢的稳定剂,照相化学药品。对乙酰氨基酚也是药理实验中常用于小鼠肝损伤实验动物模型的制备,因此本药不宜长期服用。 2.5 适应症[4] 用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。尤其用于对阿司匹林过敏或不能耐受的患者。对各种剧痛及内脏平滑肌绞痛无效。 3. 复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定方法 3.1 滴定法[5] ①线性滴定法②重氮化法：浙江、河北、山西等省药品标准多采用重氮化反应的外指示剂法测定PCM的含量,但外指示剂法判定滴定终点程序较繁琐。滴定法虽然简单,但费时、费试剂,且误差较大,使用仪器分析已成大势。 3.2 分光光度法[6] 分光光度法具有操作简单、费用较低等优点。但由于该法基本上没有分离能力,故样品的前处理要求严格。近年来,用于分析PCM含量的分光光度法有直接分光光度法、差示分光光度法、一阶导数光谱法、双波长倍增差示法等。 对于单一组方的对乙酰氨基酚,如对乙酰氨基酚原料、对乙酰氨基酚片(胶囊、栓剂)等,中国药典采用直接测定吸收度的方法,无需对照品,但仅限于单一的组分。 3.3薄层扫描法： 用双波长薄层扫描法测定解热止痛散中PCM和咖啡因的含量,采用薄层板为GRs。,薄层厚度0．4 nm,展开剂为氯仿一甲醇一醋酸乙酯一冰醋酸(10:2:2:0.2),在薄层扫描仪上以紫外反射吸收方式,灵敏快速测出了解热止痛散中PCM含量。该方法可作为PCM的快速检验方法。 3.4高效液相色谱法(HPLC)[7]： 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱,对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品,由流动相带入柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。 HPLC法分辨率高,数据处理快,且灵敏度高,是复方制剂的含量测定较好的方法之一。 3.5气相色谱法（GC）： 具有很强的分离能力和很高的灵敏度,只需很少量的样品即可得到满意的结果。因此是分析成分复杂的制剂中痕量成分的有效手段[8]。采用混合溶剂超声波一次提取后,用GC的外标法同时测定速效伤风口服液中PCM, 咖啡因、扑尔敏的含量。消除了赋形剂干扰作简便,溶剂消耗少,结果准确。 4.上述的五个含量测定方法比较[9]： 高效液相色谱分析法(HPLC),它的基本概念及理论基础（如保留值、塔板理论、速率理论、容量因子、分离度等）,与气相色谱是一致的,但又有不同之处：高效液相色谱与气相色谱的主要区别可归结于以下几点：(1)进样方式的不同：高效液相色谱只要将样品制成溶液,而气相色谱需加热气化或裂解；(2)流动相的不同,在被测组分与流动相之间、流动相与固定相之间都存在着一定的相互作用力；(3)由于液体的粘度较气体大两个数量级,使被测组分在液体流动相中的扩散系数比在气体流动相中约小45个数量级