[门店程序.docVIP

黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店不合格药品的确认和处理程序 编号：PXYY-QP-001-2007-01 起草部门：质量管理员 起草人：邱丽莉 审阅人：邱丽莉 批准人：邱丽莉 起草日期：2007.10.09 批准日期：2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号：04 变更记录： 变更原因： 为落实《不合格药品管理制度》确保药品质量安全有效，结合企业实际情况，特制订本程序。 不合格药品的确认 ㈠验收、养护、销售人员发现质量可疑的药品，先暂停发货，暂停销售，并报企业质量管理员检查确认。经确认属合格药品，可以继续销售。 ㈡对企业无法确认的填写《药品质量复查审报单》报药品检验机构确认。 二、不合格药品的处理 ㈠对已经确认为不合格的药品立即下柜，停止销售，并存放于不合格品区，建立不合格药品台帐。 ㈡填写《不合格药品报告表》报质量管理人员及经理审批。 ㈢根据企业经理的审批意见，执行报损和销毁。 报损：填写《不合格药品报损审批表》经企业经理批准后作为平帐依据。 销毁：根据经理审批意见，指派专人实施销毁操作，并做好销毁记录，记录保存2年。 黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店药品质量检查验收程序 编号：BXYY-QP-001-2007-02 起草部门：质量管理员 起草人：邱丽莉 审阅人：邱丽莉 批准人：邱丽莉 起草日期：2007.10.09 批准日期：2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号：04 变更记录： 变更原因： 为落实《药品质量检查验收管理制度》确保药品质量安全有效，结合企业实际情况，特制订本制度。 一、签收：到货后，由企业药品验收员根据随货票据按整件或另件数量清点，收集单据，签发回单，验收员有时不在岗时可由质量管理员签收或企业负责人指派人员代替签收，签收后将药品放置待验区。 二、检查验收： ㈠验收在待验区进行，验收在到货后24小时内完成，由验收员实施验收。 ㈡药品质量验收：包括外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查： 整件包装中应有产品合格证。 药品包装的标签或说明书，要有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批号文号、产品批号、生产日期、有效期限、适应症、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求进行分类、标签、说明书上应有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装上应有国家规定的专有标识“OTC”。 进口药品其包装和标签应以中文注明药名的名称，主要成分以及注册证号，并附有中文说明书，进口药品还应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件均应加盖供货单位质量管理机构原印章。 黔东南州百信药业连锁有限公司GSP文件体系——质量程序 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称: 门店药品养护程序 编号：BXYY-QP-001-2007-03 起草部门：质量管理员 起草人：邱丽莉 审阅人：邱丽莉 批准人：邱丽莉 起草日期：2007.10.09 批准日期：2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号：04 变更记录： 变更原因： 为建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保储存和陈列药品质量 药品养护的方法： 一、 药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查； 二、储存药品月检查一次； 三、 在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。 四、养护检查的内容： （1）、 检查储存和陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。 （2）、检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定； （3）、检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定； （4）、检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； （5）、 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。 五、药品养护记录： （1）、 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 （2）、 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期