临床试验方法学第三章..docxVIP

化学工业出版社药物临床试验方法学刘川 主编节选第三章2012/3/22临床试验项目团队在完成各项临床试验项目筹划和签署临床试验协议后，组建临床试验项目团队是一项在开始正式临床试验项目计划前必须完成的任务。虽然在筹划阶段共同工作的同事可以成为新临床试验项目团队的成员，但是由于临床试验项目团队所需的各类人士和他们所必备的基本技能做一概述。图1列出了主要临床试验团队成员及其职能。根据临床试验目的的变化，团队成员可以做相应的调整，有些职能也可以由团队成员兼任。 研究机构临床研究组织 项目医生临床试验主管申办者 图1：临床试验团队主要成员及其职能 临床试验团队在临床试验各阶段的主要活动在临床试验计划阶段，申办者项目经理负责召集团队成员召开项目启动会议。在启动会上，主要讨论的内容包括：研究项目的概述及其介绍项目可行性的调查结果研究项目计划内涵总结研究项目计划时间表商议各研究项目管理成员的分工及职责研究项目所需专项临床研究服务公司的确定，如中心心电图实验室、电子数据管理系统管理商、互动语音应答系统管理商、中心化验室等研究项目计划书的草拟和分工准备临床试验计划书涉及内容包括（药物临床试验常用表表4，见光盘）：研究计划署的目的全球可行性研究概述研究项目概述招募和应急计划实用的标准操作规范交流计划项目进展追踪和报告计划研究药物供应数据管理计划安全性监督计划专业外部临床组织管理监察员培训和会议等项目研究者启动会议等一旦临床试验项目计划书完成并被批准，临床试验项目则被视为进入临床试验项目启动阶段。临床试验项目经理应服从临床试验项目医生的指导，并根据由项目医生主导的临床试验设计方案的要求协调和准备临床试验项目工程。在临床试验项目启动阶段，项目经理应计划至少每周一次召集团队成员审视项目进展状况。启动阶段的进展会议主要的议题如下：第一次启动会议应审视和讨论批准的计划书确定研究项目时间表，并根据计划书的时间进度要求，与各相关部门管理经理一起具体落实各项任务进度研讨团队成员各自分工的任务进展：专项临床研究服务公司的协议和协调进展，以及相应的时间进程表临床药物供应的准备和发放进展建立临床药物标签批准程序，必要时，确立临床试验药物进口许可程序和要求各地或各临床研究机构临床试验方案被药政当局或伦理委员会审阅或批准的可能日期，以及与临床试验研究机构签署承担临床试验项目协议的进展临床试验研究机构选择和启动进展临床试验项目经理对整体项目预算的计划或审核临床试验项目者经费预算的计划或审核临床试验项目研究者启动会议计划临床试验项目病例报告表设计，数据管理系统选择，建立和程序试运行测试结果进展临床试验安全性监督计划和报告程序必要时，应根据项目医生或临床试验主管的要求调整和协调各个项目活动进程，并反馈有关建议和讨论结果给项目医生或临床试验主管从第一个临床试验研究机构的启动到临床试验项目数据库的锁定为临床试验项目实施阶段。在这个阶段，项目经理应和相关人员一起至少每2周召开一次工作会议，以审视整个临床试验项目的进展情况，并及时商讨存在的问题和纠正的策略。在实施临床试验阶段，此类监督管理会议议题的要点如下：各地区和研究机构申报和批准项目方案，启动和招募受试者的进展及其问题前次会议所提出的纠正相关问题措施的实施结果临床试验项目数据收集和管理进展和问题各专项临床研究服务公司的行为表现及其有待改进的方面临床试验项目进度指标统计和存在的问题临床试验项目经费管理状况必要时，阶段性数据分析计划的实施及结果讨论任何后续的项目修正书要求，和安全性进展报告的提交及传达临床试验项目稽查计划和纠正所发现问题的措施进展等临床试验项目的完成阶段的工作包括数据库的锁定、项目经费的核算、研究机构的关闭、专项临床研究服务公司的关闭及其审核、临床试验项目结果报告的完成等。这一阶段的管理要求和方法可参阅相关章节。临床试验项目团队主要成员整个临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。尤其临床试验项目计划书的制定，虽然需要项目经理的总负责，但团队各成员的齐心协力和共同努力使完成计划书的必然要求。表2列出了团队成员计划书内容的分工职责。表2、临床试验项目计划书内容撰写职责计划书章节12345678910111213项目经理√√√√√√√√√√数据管理经理√√√√药物供应管理√合同商务√临床主管√√√√从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队应包括：申办者：临床主管，项目经理，项目助理监察员，项目医生，稽查员，药政事务，财务事务，合同事务，药物供应事务，安全监督，统计师，数据管理，销售代表临床研究组织：人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务研究机构：研究者，研究协调员，受试者，附属研究者，药剂师（非必须），药政事务（非必须），合同管理伦理审查委员会（参阅良好实践章节）药政当局其他（