手术电极产品注册技术审查指导原则..doc

附件4： 手术电极产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。 根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。 按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知国食药监械[2008]112号图6 手术电极的工作原理和电气连接见图 （四）产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 表1 目前与手术电极产品相关的常用标准 序号 标准名称 国家标准 国际标准 1 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 ISO 780:1998 2 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1-1988 3 医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009 IEC 60601-2-2：2006 4 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法 GB/T14233.2-2005 5 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009 6 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995 7 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995 8 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1-2011 ISO10993-1:2009 9 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 ISO10993-5:1999 10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏反应试验 GB/T16886.10-2005 ISO10993-10:2002 11 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0149-2006 12 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0294.1-2005 13 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2008 ISO 14971:2007 14 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0466-2003 15 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0466.1-2009 ISO15223-1：2007部分代替YY0466-2003 16 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009 IEC 60601-1-8：2003 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。 （六）产品的预期用途 产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。 手术电极产品的适用范围一般可限定为： 1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。 2.双极手术电极与高频发生器配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。 3.中性电极作为高频工作电流的回路。 4.当使用单极手术电极时，必需配套中性电极作为高频工作电流的回路。当使用双极电极，无需中性电极板配套使用。 （七）产品的主要风险 手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 申请者应按照YY/T 0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T 0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。 建议关注下列手术电极产品的常见危害： 表2 危害类型及形成因素 危害类型 形成因素 能量危害 电能 手术电极外部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流或电气击穿，伤害使用者或患者 热能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤