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液态硅胶注射成型 选择合适的材料对于器械注塑加工来说十分关键。对液体注射而言，高度专业的硅树脂弹性体已经成为医疗器械行业一种首选材料。但OEM厂商必须确保其供应商能够满足自己的需求，并且协助其器械上市。让材料供应商在项目初始阶段就参与进来将有助于医疗器械的生产和上市。 此处所示正在从容器中取出的液体硅树脂橡胶添加了二氧化硅进行强化。 1872年，John Wesley Hyatt发明的首款注塑机取得专利时使用了一种名为赛璐珞的粗制塑料材料。在此后的50年间，制造商们开始利用液体注射(LIM)工艺加工一些简单的产品，例如：纽扣和便携式梳子。二战期间，由于需要生产大量廉价的产品，LIM技术迅速得到广泛应用。今天，制造商们利用LIM技术生产各种医疗部件和产品，例如：脑积水分流器、婴儿奶嘴、球囊、垫圈、O型环和多种植入式医疗器械。现在，为注塑器械选择合适的材料显得比以往任何时候都更为关键了。 现在，制造商通过注塑工艺加工其医疗器械时，越来越多地选择高度专业的硅树脂弹性体。本文将向您介绍硅树脂成为重要医用材料的原因、如何考量备选材料以及如何选择最佳的材料供应商。 硅树脂弹性体 由于硅树脂具有良好的生物惰性和生物相容性、极低浓度的小分子量成分、以及理想的物理性质，并且可在聚合物水平进行改性，因而往往成为制造商选择医疗器械材料时的首选目标。20世纪40年代，硅树脂广泛应用于航空业，50年代时进入医疗保健行业。1954年，研究人员将多种对外来物质极为敏感的动物组织培养物与液体、半固体和橡胶状硅树脂产品接触，结果发现该培养物的生长状况与平时无异。1 根据这一测试结果，人们认定硅树脂具有生物学和毒理学惰性。2在此后的20年间，大量研究工作表明，液体硅树脂和交联硅树脂体系与人体皮下组织、皮内组织和肌肉组织接触后，并未显示出其他材料可能引发的不良后果。因此，目前硅树脂已广泛应用于各种医疗产品中，例如：植入式医疗器械、给药装置和一次性医疗器械。 硅树脂弹性体是理想的注塑材料，因为它可与所用的加工工艺完美配合：它既能在较低的温度下固化，又能承受注塑时的高温。医疗器械制造商为其产品选择最佳的硅树脂弹性体时，首先必须明确要使用高粘稠度橡胶(HCR)还是液体硅树脂橡胶(LSR)。 硅树脂弹性体刚刚问世时，由于其他材料的性质缺陷，只有HCR高粘稠度橡胶具有良好的市场销量。HCR由高分子量聚合物和二氧化硅组成，可经注塑、挤出或压延，加工成有用的部件。HCR粘度与粘土类似，预先配制成单组份或双组份体系（分别使用过氧化物催化剂和铂催化剂）。 一位技师正准备切下一块高粘度橡胶，以便称重后碾磨。 铂催化固化系统问世后LSR液体硅树脂橡胶才开始得到应用，这种固化系统使硅树脂材料能够被泵入到注塑设备中。人们利用二氧化硅对LSR进行加强，并且通常采用中分子量聚合物。液体硅树脂橡胶无重力流动性，粘度与凡士林油类似，易于泵入注塑机内，用于注塑部件的加工。通常，LSR均按1:1的混合比例配制成双组份体系，便于用户进行液体注射加工。最终选择HCR还是LSR取决于部件加工时所使用的最为经济高效的注塑方法。 注塑方法 注塑方法有三种，分别为：压缩注塑、转移注塑和液体注射。压缩注塑和转移注塑均适合小规模生产，通常均使用HCR材料。与液体注射相比，压缩注塑或转移注塑的循环时间较长（大约为3分钟）。但是，这两种加工方法的最初生产成本相对较低，因为它们均可使用较为廉价的设备，而且只需较少的模具设计和原型制造工作。如果需要较大的年产量，则可采用液体注射方法，获得较短的循环时间（一般在1秒以内）、极少的废料损失、一致的部件品质以及极低的污染风险。该方法由于无需预先对材料进行处理，所需清洗工作也极少，因此还可降低劳动力成本。 但是，由于使用更为复杂的模具，而且需要在循环时间和腔数之间取得平衡，液体注射方法也有一些缺陷，即：原型制造过程中要进行大量的模具设计，高昂的设备投资以及大量的前期模具开支。传统的液体注射设备需要使用粘度较低的LSR材料。而新型液体注射设备则可对高粘度LSR甚至HCR进行加工。在LSR和HCR之间进行选择时，医疗器械制造商必须考虑材料的固化前和固化后物理性质。 固化后性质 表 I. (点击放大) 各种材料及其性质列表。 材料的固化后物理性质决定了医疗器械的强度、耐久性、触感和外观。首先必须确定合适的硬度。LSR的Shore A硬度一般在5–80之间，或者说既可以很柔软也可以较为坚硬。抗张性质也很重要，包括：伸展率、抗张强度和应变应力（模量）。伸展率是指材料破裂时应变百分率，LSR的伸展率通常为80–1200%。抗张强度是指弹性体破裂时的最大应力（psi或kappa），LSR的抗张强度通常为500–1300 psi (3500–9000 kappa)