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制药厂GMP认证电视汇报片文学本- ——张家口云峰制制药厂GMP认证汇报 朱凤翔 1997年开开始，按照GMP的要求，对对企业进行大规模的技术改造造，逐步推进《药品生产质量量管理规范》的实施，使企业业进入了一个全新的发展时期期。 业 概 况（划入入） 1968年，是在原北京京军区卫生学校教学制剂车间间的基础上发展起来的。经过过35年的不懈努力，目前已已发展成为拥有总资产万元，，可生产片剂、胶囊共计1227个品种的国有制药企业。。企业占地19983平米，，建筑面积17068平米，，其中1997年以后，按照照GMP要求先后新建了成品品库、原料库、包装库、变电电室、口服固体制剂车间和化化验室等配套设施，新建面积积占总建筑面积的%。企业现现有员工218人，其中药学学和其它专业技术人员16人人，占全体员工的%。厂级领领导全部具有大专以上学历，，具有丰富的制药工作经验。。企业机构设 张家口口云峰制药厂东邻七里山，西西靠东沙河，南傍部队仓库，，北接纸箱厂，这得天独厚的的地理位置为企业提供了一个个清新洁净无污染的良好环境境。厂内生活区、行政区、生生产区由北向南依次布局，井井然有序。厂内环境整洁典雅雅，绿化系数达8%。厂内按按制药企业的要求划分为环境境卫生区、车间一般区和洁净净区。生产车间按生产工艺和和空气洁净度要求，制定有系系统的清洁卫生规程和一整套套完善的卫生管理制度。企业业奉行质量第一的原则，不断断完善各项管理机制。目前，，企业运转良好，效益年年递递增。 GMP的推广与实施施（划入） GMP是药品生生产质量管理的基础管理体系系。为使GMP认证工作真正正落到实处，首先成立了以厂厂长为首的GMP认证领导小小组，本着求真务实的精神，，从硬件的改造建设、文件的的制定修订、人员的培训考核核、直至GMP执行情况的自自查、整改，进行了全方位的的跟踪把关。为了使全厂员工工都能适应GMP的总体要求求，从XX年2月开始，厂里里便开始了有组织、有计划、、有教材、有记录、有考核的的全员培训，在两年多的时间间里，先后组织有关职能部门门和车间科室进行了各种培训训74次，共计381课时，，培训人员1413次，组织织考试28次，真正实现了全全员培训不留死角。GMP标准奠奠定了良好的基础。 18998种。其中，SMP1177种，质量标准437种，工工艺规程126种，SOP11218种；制定生产管理和和质量管理文件和记录11个个系列。有药品生产的申请和和审批文件，并装订成册、分分类存档。制定有GMP文件件管理规程。各类文件的制定定符合GMP规定的要求。 122份。。各项数据和分析内容均已形形成文件。 口服固体制剂车车间是企业的心脏部位，在22002年兴建时就完全按照照工艺流程及所要求的空气洁洁净等级进行合理布局。车间间人流物流分开，各有各的通通道，能有效地避免交叉污染染。 1722台（套），设备完好率为1100%。 30万级洁净等级设计，洁洁净面积达2902平方米。。生产车间出入口设有双层门门、防鼠板，门内有捕蝇器，，可防止昆虫和各种小动物进进入。车间为三层框架结构。。水磨石地面，墙面、吊顶均均为彩钢复合板，墙角、内墙墙与地面连接处，装有彩钢板板阴阳弧角。厂房内表面平整整光滑、无裂缝、接口严密、、无脱落物，能耐受清洗与消消毒。工作间照明度大于3000勒克斯，吸顶灯全部采取取密封措施。走廊内设有应急急照明灯。送风口、排风口设设有专人定期检查清洗。车间间定期对空气中的尘埃粒子数数和微生物数进行监测，并有有严格的监测记录。洁净室的的门窗、天棚、以及5帕，与室外大大气静压差大于10帕。洁净净室内温度控制在18-266℃，湿度控制在45—655%，符合GMP要求。洁净净区的洗手池和器具清洗池均均采用不锈钢材料，专门设有有清洗间和存放间。地漏选用用带盖的洁净地漏，并经常清清洗消毒。更衣室与洁净区之之间有气闸控制，浴室、厕所所设在与车间主楼相连的综合合服务楼一层，不对药品造成成污染。 4281平方米。原辅料库库和成品库都划分有合格区、、待验区、不合格区。不合格格区设有物理隔断，能有效地地减少差错和交叉污染。原辅辅料贯彻执行先进先出原则，，对易变质和即将到期的原辅辅料能及时复验，做到有效控控制。所有库房都设有垫板和和遮阴窗帘。精神药品原料库库、成品库安装防盗门、警报报器并双人双锁管理。室内设设有通风、照明、温湿度监测测设施。取样车洁净度与车间间洁净区洁净度相适应，符合合GMP要求。 企业有有完善的产品质量保证体系。。质管科直属厂长领导，下设设质量保证室和中心化验室。。中心化验室内有原辅料组、、中间体组、成品组、微生物物限度检查室、标准液室、普普通仪器室、精密仪器室、天天秤室和留样室等，并与生产产车间分建，共计22人，能能完成本厂全部检验任务。 在生产管理中，企业以国