药事管理第二章 2013秋药学（参考）.pptVIP

中药注射剂严重不良反应及过敏性休克 1993-2008年 1972-2008年 5555例严重不良反应 5000例过敏性休克，死亡31例（5.34%） 1 双黄连注射剂 双黄连注射剂 2 清开灵注射剂 清开灵注射剂 3 鱼腥草注射剂 鱼腥草注射剂 4 复方丹参注射剂 穿琥宁注射剂 5 穿琥宁注射剂 刺五加注射剂 6 黄芪注射剂 复方丹参注射剂 7 葛根素注射剂 脉络宁注射剂 8 七叶皂苷注射剂 藻酸双酯钠注射剂 9 脉络宁注射剂 黄芪注射剂 10 刺五加注射剂 莪术油注射剂 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 1.进一步了解ADR情况 2.及时发现新的、严重的ADR 3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。 （一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 WHO药品监测合作计划—UMC中心 1968年组织实施，1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国 （二）全球监测概况 一、药品不良反应报告和监测制度的建立 1988年试点；1989年国家组建了国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布《药品ADR监测管理办法(试行)》； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》 2011年5月，卫生部发布《药品不良反应报告和监测管理办法》 （三）我国ADR监测概况 一、有关ADR用语的含义、分类 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 （一）有关ADR用语的含义 严重ADR： 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 一、有关ADR用语的含义、分类 （一）有关ADR用语的含义 新的ADR 是指药品说明书中未载明的ADR，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 药品群体不良反应 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 一、有关ADR用语的含义、分类 （一）有关ADR用语的含义 一、有关ADR用语的含义、分类 ADR发生率： 十分常见：十分之一 常见：1/10-1/100 偶见：1/1000-1/100 罕见：1/1000-1/10000 （一）有关ADR用语的含义 A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低 B型ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高 （二）药品不良反应的分类 一、有关ADR用语的含义、分类 C型ADR: 药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系 药品相互作用引起的不良反应 （二）药品不良反应的分类 一、有关ADR用语的含义、分类 二、药品不良反应报告与监测的实施 1.机构和职责 行政机构：CFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办 2.报告制度 国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。 （一）我国药品不良反应报告与监测 SFDA （CFDA） 卫生部 （卫计委） 国家ADR监测中心 新的、严重的3日内报告 群体不良反应立即报告 省级ADR中心 新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告 群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 每季度 每季度 每半年 二、药品不良反应报告与监测的实施 （二）药品不良反应报告程序 1.药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能与用药有关的ADR:在线报告 2. 监测期内药品：报告所有的ADR，每年汇总报告 3. 进口药品：首次获准进口5年内所有的ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在24小时内报告国家ADR监测机构。 二、药品不良反应报告与监测的实施 （三）