环境监测取样点的选择..doc

目的 建立洁净区环境监控尘埃粒子、沉降菌和浮游菌取样点的选择方法，为洁净区合理选择取样点提供依据。 范围 适用于洁净区环境监控尘埃粒子、沉降菌和浮游菌取样点的选择。 3. 责任 3.1 QA办 制订环境监控取样点的评估方法。 3.2 生产部 参与审核环境监控取样点的评估方法。 4. 引用标准及文件 4.1 EU CGMP 附录1 5. 内容 5.1环境监控取样点的选择原则 根据欧盟GMP的要求，“根据正式的风险分析研究以及在洁净室和/或清洁空气设施分类中得到结果来进行选点”，因此，对于洁净区内环境监控取样点的选择，将要从以下影响产品质量的因素进行考虑： 洁净区的级别。 产品是否直接暴露。 人员活动频率。 和无菌产品直接接触的设备部件。 人员进出频率。 气流组织测试的结果。 直接接触产品的包材。 5.2 选择方法 5.2.1对照生产车间的洁净区布局图，按面积开平方后的数字进行等分，同时，也可以根据房间的大小、布局和重要程度，进行适当的调整，分区的原则是，划分的区域能尽量涵盖一个完整的代表区域。分区后，对区域进行编号，编号原则是：房间号+区域级别+序号。例如：601-A-01，代表的是601号房间内的A级区的1号区域，如果一个房间内有两个级别相同的区域，可以在级别后加数字表示。 5.2.2 按照下面的表格，对编号区域进行打分，分数从7分到1分，分数越高，代表对产品质量的影响越大，分数越低，代表对产品质量的影响越小。 序号 风险项目 风险评分 备注 1 和B级区连接的A级区 7分 A级区 5分 和A级区连接的B级区 5分 和D级区连接的B级区 4分 B级区 3分 和B级区连接的C级区 3分 C级区 2分 D级区 1分 2 产品灭菌后直接暴露区域 7分 前三项只针对A、B级，后一项针对C级 产品灭菌前直接暴露区域 5分 产品密封后非直接暴露区域 5分 产品灭菌后的转移区域 2分 3 A级区内人员活动区域 7分 A级区内非人员活动区域 5分 B级区域人员活动1小时以上区域 4分 C级区域人员活动1小时以上区域 3分 B级区域人员活动1小时以下区域 2分 D级区人员操作频繁区域 2分 C级区域人员活动1小时以下区域 1分 4 和无菌产品直接接触的设备部件暴露区域 7分 （该项只针对A级区） 5 B级区人员进出频繁区域 3分 C级区人员进出频繁区域 2分 6 气流组织测试乱流区 3分 （该项只针对A、B级区） 7 A级无菌包材直接暴露区域 7分 B级无菌包材直接暴露区域 7分 A级无菌包材间接暴露区域 5分 B级无菌包材间接暴露区域 4分 C级接收物料区域 3分 5.2.3 按照上面的表格对各个区域进行风险评估后，将各个区域内的分数相加，统计各个区域内的总分。 5.2.4按照下面的表格，对各个区域内进行关键性评估，分数越高，代表该区域的风险等级越高，需要监测的频率就越高。 总分 关键程度 监测频次 5 1 3个月 10 2 每月 20 3 每周 30 4 每日 大于等于30 5 至少每批 5.2.5在划分的区域内，确定一个取样位置，来做为取样点，取样点的选择应注意： 有代表性，能代表区域内的环境情况。 方便取样，取样操作不会对环境产生新的污染。 取样点，不会受到其他干扰，对监测产生影响。如：对于无菌粉末分装区域内的粒子取样点，应适当远离分装头，避免粉尘对粒子监测的影响。 5.2.6 通常情况下，尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的监测点保持一致，也可以根据具体情况有所区别，但是只限于在同样的分区内变化。尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的监测点的评估分别进行。监控频次可以根据具体的监测项目，有所调整。 5.3 评估流程 5.3.1当洁净区新增车间或对车间的布局进行了改造后，应由现场QA组织生产部门一同进行评估，评估过程必须至少有3人以上参加，每个区域的得分，由每个人的分数累加后平均，所有的区域的评分记录，都必须保存。评分完成后，QA整理评分记录，并依据评分结果，起草评估报告。 5.3.2评估报告必须包括，评估的房间；评估房间的级别；评估房间的区域分化图；评估房间区域评估的结果总结；区域内确定的取样点和选择取样点时理由；评估报告及其附件，一同交给QA主管审核，并交QA主任批准生效。 5.3.3评估报告生效后，由设备办按照评估报告中确定的取样点位置，绘制取样点分布图，交QA审核批准。同时QA应按照评估报告的内容，起草或修订《环境监控取样点操作规程》。 5.3.4 评估报告的编号方式为“EMRPXXXX-XX”的方式，EMRP代表环境监控取样风险评估报告，XXXX代表年，如2009年，XX为